首頁(yè) > 美國(guó)看病 > 美國(guó)新藥資訊 > 艾滋病研究重大進(jìn)展,長(zhǎng)效治療藥物歐盟申請(qǐng)上市

艾滋病研究重大進(jìn)展,長(zhǎng)效治療藥物歐盟申請(qǐng)上市

【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】  2019-08-05  作者:厚樸方舟  

  ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)和鹽野義(Shionogi)持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日,該公司宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了每月一次長(zhǎng)效注射藥物cabotegravir(CAB)的上市許可申請(qǐng)(MAA),該藥將與強(qiáng)生的每月一次長(zhǎng)效注射藥物rilpivirine(利匹韋林,RPV)聯(lián)合用藥,用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且對(duì)cabotegravir或rilpivirine無(wú)耐藥的HIV-1成人感染者。該申請(qǐng)還包括了cabotegravir口服片劑在啟動(dòng)注射治療之前用作一種口服導(dǎo)入治療方法的數(shù)據(jù)。

艾滋病長(zhǎng)效治療藥物

  在美國(guó),ViiV于今年4月底向FDA提交了cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)二藥方案(2DR)和cabotegravir口服片劑的新藥申請(qǐng)(NDA)。今年6月,F(xiàn)DA受理了該NDA并授予了優(yōu)先審查資格,預(yù)計(jì)將在2019年12月29日作出較終審查決定。ViiV和強(qiáng)生旗下楊森還計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交有關(guān)cabotegravir和rilpivirine的額外監(jiān)管申請(qǐng)文件。

  如果獲得批準(zhǔn),CAB/RPV將成為用于治療HIV成人患者的 長(zhǎng)效注射方案,將為HIV治療帶來(lái)一場(chǎng)革命,由全年每天365天口服轉(zhuǎn)變?yōu)槊吭伦⑸湟淮稳曜⑸渲委?2天。

  CAB/RPV長(zhǎng)效注射HIV治療方法由ViiV的cabotegravir和強(qiáng)生的rilpivirine組成,每月一次肌肉注射(IM)給藥。其中,rilpivirine(RPV,利匹韋林)是一種長(zhǎng)效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,cabotegravir(CAB)則是一種長(zhǎng)效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑。目前,該長(zhǎng)效注射HIV治療方法正由ViiV與強(qiáng)生旗下楊森制藥合作開(kāi)發(fā)。

  CAB/RPV長(zhǎng)效注射治療方法的監(jiān)管申請(qǐng)文件,基于全球性關(guān)鍵III期臨床研究ATLAS(抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方法作為長(zhǎng)效抑制治療方法)和FLAIR( 長(zhǎng)效注射方案)的數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究是ViiV創(chuàng)新的2藥方案臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(2DRS)的一部分,入組了全球16個(gè)國(guó)家1100多例患者,結(jié)果證實(shí),在治療48周期間,每月注射一次CAB/RPV與每日口服一次的三藥方案標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理在維持HIV-1成人感染者病毒學(xué)抑制方面具有具有一致的效果。這些數(shù)據(jù)已于今年3月在美國(guó)西雅圖舉行的2019年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染(CROI)會(huì)議上公布。

  ViiV首席執(zhí)行官Deborah Waterhouse表示:“CAB/RPV是一種長(zhǎng)效、每月一次的注射治療方法,可提供與目前每日口服一次的三藥方案標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療方法一致的效果和不受威脅性。ViiV很自豪地站在這項(xiàng)HIV治療創(chuàng)新的前沿,我們期待著與EMA合作,為歐洲的HIV感染者提供這種長(zhǎng)效治療方法。”

  ViiV首席科學(xué)和醫(yī)學(xué)官John C.Pottage此前表示:“我們致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的HIV治療方法,包括長(zhǎng)效注射治療方法,以支持我們?yōu)镠IV感染者提供更多的選擇來(lái)管理病毒的目標(biāo)。ATLAS和FLAIR研究數(shù)據(jù)支持這種二藥方案的有效性和不受威脅性,事實(shí)上85%以上的受試者表示他們更喜歡這種方案而不是以前的每日口服治療,這表明我們提供了一個(gè)受歡迎的選擇。如果獲得批準(zhǔn),接受CAB/RPV每月一次注射方案的患者將減少他們每年必須接受治療的天數(shù),治療頻率將由每年365天減少到每年12天。”

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域,總部位于北京,建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專(zhuān)家組成的美日名醫(yī)集團(tuán),初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要,請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線(xiàn)400-086-8008進(jìn)行咨詢(xún)!

本文由厚樸方舟編譯,版權(quán)歸厚樸方舟所有,轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)(qekelqr.cn)"字樣,對(duì)不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者,本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇:TGCT抗癌治療方法,靠前三共CSF1R抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市 下一篇:出國(guó)看?。褐委熥訉m肌瘤重度經(jīng)期出血,艾伯維向美FDA提交Elagolix新適應(yīng)癥申請(qǐng)

熱門(mén)服務(wù)

  • 日本精密體檢

    日本醫(yī)療體檢綜合服務(wù)平臺(tái)

    高性?xún)r(jià)比的專(zhuān)業(yè)體檢套餐

    了解詳情

  • 遠(yuǎn)程視頻會(huì)診

    足不出戶(hù)與國(guó)際醫(yī)學(xué)專(zhuān)家溝通

    新型用藥方案和治療方案

    了解詳情

  • 海外就醫(yī)安排

    專(zhuān)業(yè)的一站式海外就醫(yī)服務(wù)

    國(guó)外專(zhuān)家預(yù)約、落地安排

    了解詳情

推薦閱讀

美國(guó)權(quán)威醫(yī)學(xué)專(zhuān)家

Colin Weekes教授在波士頓哈佛醫(yī)學(xué)院的血液學(xué)/腫瘤學(xué)系任職,同時(shí)是麻省總醫(yī)院Tucker Gosnell胃腸癌中心胰腺癌醫(yī)學(xué)腫瘤研究主任,專(zhuān)注于胰腺癌患者的臨床和轉(zhuǎn)化研究,他所帶領(lǐng)的研究小組的目標(biāo)是將生物學(xué)原理納入胰腺癌患者的治療中。目前他正在與基礎(chǔ)科學(xué)家合作,旨在將靶向治療和疾病反應(yīng)的生物標(biāo)志物整合到臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)中。 除了從事胰腺癌的工作外,Weekes博士還致力于胃腸道惡性腫瘤的早期藥物開(kāi)發(fā)。他的臨床興趣包括胰腺癌,結(jié)腸癌和直腸癌,以及肝癌,包括膽管癌和肝細(xì)胞癌。他可以治療多種類(lèi)型的癌癥患者,包括結(jié)腸直腸癌,食道癌,膽囊癌,胃腸道癌,肝癌和胃癌。 履歷 Colin W
【醫(yī)學(xué)教育】 ?麻省大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士 ?布萊根婦女醫(yī)院住院醫(yī)生 ?丹娜法伯癌癥研究所專(zhuān)科培訓(xùn) 美國(guó)委員會(huì)認(rèn)證 ?內(nèi)科醫(yī)學(xué),美國(guó)內(nèi)科醫(yī)學(xué)委員會(huì) ?美國(guó)內(nèi)科醫(yī)學(xué)委員會(huì)腫瘤內(nèi)科 【關(guān)于勞拉·斯普林醫(yī)生介紹】 Spring醫(yī)生是麻省總醫(yī)院癌癥中心和哈佛醫(yī)學(xué)院的臨床試驗(yàn)/翻譯研究人員和乳腺癌腫瘤專(zhuān)家。她獲得了內(nèi)科和內(nèi)科腫瘤學(xué)的董事會(huì)認(rèn)證。 Spring醫(yī)生完成了在布萊根婦女醫(yī)院的住院醫(yī)

美國(guó)醫(yī)院排名

美國(guó)丹娜法伯癌癥研究所

US News評(píng)論為兒童腫瘤治療全美排名前列醫(yī)院

波士頓兒童醫(yī)院

兒童常見(jiàn)疾病美國(guó)綜合排名權(quán)威

美國(guó)麻省總醫(yī)院

《美國(guó)新聞和世界報(bào)道》評(píng)為三大美國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)院之一

全球咨詢(xún)服務(wù)熱線(xiàn)

400-086-8008

English | 微信端

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)編號(hào):(京)·非經(jīng)營(yíng)性·2015·0179
厚樸方舟健康管理(北京)有限公司 版權(quán)所有 qekelqr.cn 京ICP備15061794號(hào) 京公網(wǎng)安備 11010502027115號(hào)