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艾滋病研究重大進(jìn)展,長(zhǎng)效治療藥物歐盟申請(qǐng)上市
【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2019-08-05 作者:厚樸方舟
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)和鹽野義(Shionogi)持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日,該公司宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了每月一次長(zhǎng)效注射藥物cabotegravir(CAB)的上市許可申請(qǐng)(MAA),該藥將與強(qiáng)生的每月一次長(zhǎng)效注射藥物rilpivirine(利匹韋林,RPV)聯(lián)合用藥,用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且對(duì)cabotegravir或rilpivirine無(wú)耐藥的HIV-1成人感染者。該申請(qǐng)還包括了cabotegravir口服片劑在啟動(dòng)注射治療之前用作一種口服導(dǎo)入治療方法的數(shù)據(jù)。
在美國(guó),ViiV于今年4月底向FDA提交了cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)二藥方案(2DR)和cabotegravir口服片劑的新藥申請(qǐng)(NDA)。今年6月,F(xiàn)DA受理了該NDA并授予了優(yōu)先審查資格,預(yù)計(jì)將在2019年12月29日作出較終審查決定。ViiV和強(qiáng)生旗下楊森還計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交有關(guān)cabotegravir和rilpivirine的額外監(jiān)管申請(qǐng)文件。
如果獲得批準(zhǔn),CAB/RPV將成為用于治療HIV成人患者的 長(zhǎng)效注射方案,將為HIV治療帶來(lái)一場(chǎng)革命,由全年每天365天口服轉(zhuǎn)變?yōu)槊吭伦⑸湟淮稳曜⑸渲委?2天。
CAB/RPV長(zhǎng)效注射HIV治療方法由ViiV的cabotegravir和強(qiáng)生的rilpivirine組成,每月一次肌肉注射(IM)給藥。其中,rilpivirine(RPV,利匹韋林)是一種長(zhǎng)效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,cabotegravir(CAB)則是一種長(zhǎng)效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑。目前,該長(zhǎng)效注射HIV治療方法正由ViiV與強(qiáng)生旗下楊森制藥合作開(kāi)發(fā)。
CAB/RPV長(zhǎng)效注射治療方法的監(jiān)管申請(qǐng)文件,基于全球性關(guān)鍵III期臨床研究ATLAS(抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方法作為長(zhǎng)效抑制治療方法)和FLAIR( 長(zhǎng)效注射方案)的數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究是ViiV創(chuàng)新的2藥方案臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(2DRS)的一部分,入組了全球16個(gè)國(guó)家1100多例患者,結(jié)果證實(shí),在治療48周期間,每月注射一次CAB/RPV與每日口服一次的三藥方案標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理在維持HIV-1成人感染者病毒學(xué)抑制方面具有具有一致的效果。這些數(shù)據(jù)已于今年3月在美國(guó)西雅圖舉行的2019年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染(CROI)會(huì)議上公布。
ViiV首席執(zhí)行官Deborah Waterhouse表示:“CAB/RPV是一種長(zhǎng)效、每月一次的注射治療方法,可提供與目前每日口服一次的三藥方案標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療方法一致的效果和不受威脅性。ViiV很自豪地站在這項(xiàng)HIV治療創(chuàng)新的前沿,我們期待著與EMA合作,為歐洲的HIV感染者提供這種長(zhǎng)效治療方法。”
ViiV首席科學(xué)和醫(yī)學(xué)官John C.Pottage此前表示:“我們致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的HIV治療方法,包括長(zhǎng)效注射治療方法,以支持我們?yōu)镠IV感染者提供更多的選擇來(lái)管理病毒的目標(biāo)。ATLAS和FLAIR研究數(shù)據(jù)支持這種二藥方案的有效性和不受威脅性,事實(shí)上85%以上的受試者表示他們更喜歡這種方案而不是以前的每日口服治療,這表明我們提供了一個(gè)受歡迎的選擇。如果獲得批準(zhǔn),接受CAB/RPV每月一次注射方案的患者將減少他們每年必須接受治療的天數(shù),治療頻率將由每年365天減少到每年12天。”
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