日本住友制藥美國子公司SunovionPharma近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理了dasotraline（達(dá)索曲林）治療中度至重度暴飲暴食癥（BED）的新藥申請（NDA），并已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2020年5月14日。

根據(jù)美國精神病學(xué)協(xié)會(huì)《精神疾病診斷與統(tǒng)計(jì)手冊》第五版（DSM-5），BED的特征是經(jīng)常性和持續(xù)性的暴飲暴食，定義為在短時(shí)間內(nèi)大量進(jìn)食、發(fā)作過程中感覺失去控制、之后具有強(qiáng)烈的羞恥感、內(nèi)疚和尷尬感。許多患者還患有抑郁和焦慮癥狀，以及許多醫(yī)療并發(fā)癥，導(dǎo)致功能和生活質(zhì)量受損。

據(jù)估計(jì)，BED影響美國多達(dá)410萬人，其發(fā)病率可能是厭食癥和貪食癥之和的3倍，在成年男性和女性中的終身患病率分別為2.1%和3.6%。

dasotraline是一種新型雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），可抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）中多巴胺和去甲腎上腺素的突觸前再攝取，不會(huì)刺激多巴胺和去甲腎上腺素的神經(jīng)元釋放。

目前，dasotraline正開發(fā)用于成人中度至重度BED的治療。dasotraline的藥代動(dòng)力學(xué)特征是具有延長的半衰期，支持其持續(xù)控制中度至重度BED癥狀的潛力。目前，Sunovion公司也正在評(píng)估該藥用于其他潛在的適應(yīng)癥，包括注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

dasotraline分子結(jié)構(gòu)（圖片來源：維基百科）

dasotraline是一種每日一次的藥物，在2項(xiàng)為期12周的隨機(jī)、安慰劑對照、關(guān)鍵性III期研究（SEP360-221，SEP360-321）中已證明了治療中度至重度BED的顯著效果。在臨床研究中，包括評(píng)估治療中重度BED長達(dá)一年的長期不受威脅性研究SEP360-322中，dasotraline被發(fā)現(xiàn)具有良好的耐受性。

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