無論是在全球還是在中國，肺癌都是癌癥死亡的首要原因。2020年，全球估計(jì)有220萬新確診病例。在中國，每年有超過78萬人確診患上肺癌，超過62萬人因此而去世。所有肺癌中約84%為NSCLC，其中75%確診時(shí)已為晚期，預(yù)計(jì)PD-L1高表達(dá)病例占患者總數(shù)的25%-30%。2021年2月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo(cemiplimab-rwlc)單藥一線治療PD-L1表達(dá)≥50%、無EGFR、ALK或ROS1突變、不適合手術(shù)切除或放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心III期EMPOWER-Lung 1 (NCT033088540)研究結(jié)果。研究納入710例不適合手術(shù)切除或現(xiàn)有放化療方案、在接受現(xiàn)有放化療方案后進(jìn)展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者，或既往未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性IV期NSCLC患者，所有患者均為PD-L1高表達(dá)[腫瘤細(xì)胞陽性比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥50%]。患者以1:1的比例被隨機(jī)分為兩組，分別接受Libtayo350 mg(靜脈給藥，q3w)或研究者選擇的含鉑雙藥化療方案。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)。

研究結(jié)果顯示，在整體人群中(n=710)，使用Libtayo(n = 356)的中位OS為22個(gè)月，化療組(n = 354)為14個(gè)月(HR，0.68;95%CI，0.53-0.87;P=0.0022),與化療相比，Libtayo將疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%。Libtayo組的中位PFS為6.2個(gè)月，而化療組為5.6個(gè)月(HR，0.59; 95%CI：0.49-0.72; P <0.0001)。與化療相比，Libtayo將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了41%。Libtayo組ORR為37%，化療組為21%。

▲ITT人群中的效果數(shù)據(jù)

在PD-L1表達(dá)≥50%的意向性治療(ITT)患者中(n=563)，與化療相比，Libtayo將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%(HR=0.57;p=0.0002)、延長了總生存期(中位OS：未達(dá)到 vs 14個(gè)月);與化療相比，Libtayo將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了46%(HR=0.54;p<0.0001)、延長了無進(jìn)展生存期(中位PFS：8個(gè)月 vs 6個(gè)月)。Libtayo組ORR為39%，化療組為20%。

▲PD-L1表達(dá)≥50%人群中的效果數(shù)據(jù)

“Libtayo被批準(zhǔn)用于治療PD-L1高表達(dá)的一線晚期非小細(xì)胞肺癌，為醫(yī)生和患者增添了一款強(qiáng)效的新治療選擇?！迸R床試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)成員，哥倫比亞大學(xué)歐文醫(yī)學(xué)中心的Naiyer Rizvi醫(yī)學(xué)博士說， “值得注意的是，該試驗(yàn)中大多數(shù)化療患者在疾病進(jìn)展后交叉至Libtayo組。同時(shí)這一試驗(yàn)允許攜帶臨床穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移瘤患者，以及患有局部晚期疾病且不適合確定性放化療的患者加入臨床試驗(yàn)。這為醫(yī)生考慮使用Libtayo治療不同患者類型提供了重要的新數(shù)據(jù)?！?/p>

關(guān)于Libtayo

Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑，這是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫治療，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Libtayo是一種全人單抗，靶向T細(xì)胞上的免疫檢查點(diǎn)受體PD-1。通過與PD-1結(jié)合，Libtayo已被證明可以阻止癌細(xì)胞通過PD-1途徑抑制T細(xì)胞的活化。

在美國、歐盟和其他國家，Libtayo已被批準(zhǔn)用于不適合根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)成人患者的治療。Libtayo采用再生元專利化的Velocimmune技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)造并優(yōu)化，目前正在再生元與賽諾菲的全球合作協(xié)議框架下進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)，用于多種類型癌癥的治療。Libtayo的廣泛臨床項(xiàng)目集中在難治癌癥上，包括皮膚癌、宮頸癌、實(shí)體瘤和血液癌癥。

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參考文獻(xiàn)：

1.FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) monotherapy for patients with first-line advanced non–small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%. News release. Sanofi. February 22, 2021. Accessed February 22, 2021. http://bit.ly/2MekSFT

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