腎細(xì)胞癌(RCC)是起源于腎實(shí)質(zhì)/腎皮質(zhì)的腎臟惡性腫瘤，占腎癌的約 85%[1]，是常見的腎癌種類，多見于老年人。早期腎細(xì)胞癌生存率較高，但早期癥狀不明顯，多數(shù)患者出現(xiàn)癥狀時(shí)已經(jīng)是中晚期了，且已行手術(shù)治療后的腎細(xì)胞癌患者仍有較大概率出現(xiàn)遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)。目前針對腎細(xì)胞癌的治療包括手術(shù)、靶向治療、免疫治療等。但腎細(xì)胞癌患者對已有治療產(chǎn)生抗性后，治療的選擇十分有限，預(yù)后也較差。因此，迫切需要新的治療方案。21年3月10日，美國FDA批準(zhǔn)Fotivda(tivozanib)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性晚期腎細(xì)胞癌(RCC)成年患者。Fotivda是率先被批準(zhǔn)用于治療先前接受過2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌成人患者的治療方法。

▲圖源：businesswire

Fotivda顯著延長腎細(xì)胞癌患者生存期

此次Fotivda(tivozanib)的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵III期臨床研究TIVO-3的結(jié)果。TIVO-3是一項(xiàng)隨機(jī)、陽性對照、多中心、開放標(biāo)簽研究，在351例高度難治性晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者中開展，評估了Fotivda相對于靶向抗癌藥Nexavar(多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼)的效果和安全性。

入組該研究的患者之前已接受至少2種方案治療失敗，大約26%的患者在早期治療中已接受了免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。該研究的主要效果指標(biāo)是無進(jìn)展生存期(PFS)。

結(jié)果顯示：與Nexavar治療組相比，F(xiàn)otivda治療組中位無進(jìn)展生存期(PFS)延長44%(5.6個(gè)月 vs 3.9個(gè)月)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%。在有效概率方面，F(xiàn)otivda治療組為18%，Nexavar治療組為8%[2]。

Fotivda(tivozanib)

Fotivda(tivozanib)是一種口服、每日一次的血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，該藥已獲歐盟、挪威、新西蘭、冰島批準(zhǔn)用于晚期RCC成人患者。Fotivda是一種強(qiáng)效、選擇性、長效抑制劑，可抑制所有3種VEFG受體，同時(shí)具有更小化的脫靶毒性，潛在地帶來改善的效果和更小化的劑量調(diào)整。在臨床前模型中，當(dāng)與免疫調(diào)節(jié)治療聯(lián)合用藥時(shí)，F(xiàn)otivda能夠顯著減少調(diào)節(jié)性T細(xì)胞產(chǎn)生、潛在地增強(qiáng)活性。

▲Fotivda分子結(jié)構(gòu)式，圖源：維基百科

在腎細(xì)胞癌(RCC) II期研究中，F(xiàn)otivda與抗PD-1治療Opdivo(nivolumab，納武利尤單抗)聯(lián)合用藥顯示出協(xié)同作用。目前，F(xiàn)otivda正被研究用于多種類型腫瘤的治療，包括腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和乳腺癌。

TIVO-3是在此前接受過兩種以上全身治療的難治性腎細(xì)胞癌患者中的初個(gè)積極3期臨床研究，也是率先納入曾接受過免疫治療的患者群的3期臨床研究。此次Fotivda(tivozanib)的獲批為復(fù)發(fā)/難治性晚期腎細(xì)胞癌提供了一種治療的新方法，或可打破復(fù)發(fā)/難治性晚期腎細(xì)胞癌面臨的困境，為更多患者提供方向。

參考來源：

[1] Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, et al. Renal mass and localized renal cancer: AUA guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-9.

[2] AVEO Oncology Announces U.S. FDA Approval of FOTIVDA? (tivozanib) for the Treatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma

https://www.businesswire.com/news/home/20210310005893/en

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