腎細胞癌(RCC)是起源于腎實質/腎皮質的腎臟惡性腫瘤，占腎癌的約 85%[1]，是常見的腎癌種類，多見于老年人。早期腎細胞癌生存率較高，但早期癥狀不明顯，多數患者出現癥狀時已經是中晚期了，且已行手術治療后的腎細胞癌患者仍有較大概率出現遠處復發(fā)。目前針對腎細胞癌的治療包括手術、靶向治療、免疫治療等。但腎細胞癌患者對已有治療產生抗性后，治療的選擇十分有限，預后也較差。因此，迫切需要新的治療方案。21年3月10日，美國FDA批準Fotivda(tivozanib)上市，用于治療復發(fā)/難治性晚期腎細胞癌(RCC)成年患者。Fotivda是率先被批準用于治療先前接受過2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的復發(fā)性或難治性晚期腎細胞癌成人患者的治療方法。

▲圖源：businesswire

Fotivda顯著延長腎細胞癌患者生存期

此次Fotivda(tivozanib)的批準是基于關鍵III期臨床研究TIVO-3的結果。TIVO-3是一項隨機、陽性對照、多中心、開放標簽研究，在351例高度難治性晚期或轉移性RCC患者中開展，評估了Fotivda相對于靶向抗癌藥Nexavar(多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼)的效果和安全性。

入組該研究的患者之前已接受至少2種方案治療失敗，大約26%的患者在早期治療中已接受了免疫檢查點抑制劑治療。該研究的主要效果指標是無進展生存期(PFS)。

結果顯示：與Nexavar治療組相比，Fotivda治療組中位無進展生存期(PFS)延長44%(5.6個月 vs 3.9個月)、疾病進展或死亡風險降低26%。在有效概率方面，Fotivda治療組為18%，Nexavar治療組為8%[2]。

Fotivda(tivozanib)

Fotivda(tivozanib)是一種口服、每日一次的血管內皮生長因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，該藥已獲歐盟、挪威、新西蘭、冰島批準用于晚期RCC成人患者。Fotivda是一種強效、選擇性、長效抑制劑，可抑制所有3種VEFG受體，同時具有更小化的脫靶毒性，潛在地帶來改善的效果和更小化的劑量調整。在臨床前模型中，當與免疫調節(jié)治療聯(lián)合用藥時，Fotivda能夠顯著減少調節(jié)性T細胞產生、潛在地增強活性。

▲Fotivda分子結構式，圖源：維基百科

在腎細胞癌(RCC) II期研究中，Fotivda與抗PD-1治療Opdivo(nivolumab，納武利尤單抗)聯(lián)合用藥顯示出協(xié)同作用。目前，Fotivda正被研究用于多種類型腫瘤的治療，包括腎細胞癌、肝細胞癌、結直腸癌、卵巢癌和乳腺癌。

TIVO-3是在此前接受過兩種以上全身治療的難治性腎細胞癌患者中的初個積極3期臨床研究，也是率先納入曾接受過免疫治療的患者群的3期臨床研究。此次Fotivda(tivozanib)的獲批為復發(fā)/難治性晚期腎細胞癌提供了一種治療的新方法，或可打破復發(fā)/難治性晚期腎細胞癌面臨的困境，為更多患者提供方向。

參考來源：

[1] Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, et al. Renal mass and localized renal cancer: AUA guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-9.

[2] AVEO Oncology Announces U.S. FDA Approval of FOTIVDA? (tivozanib) for the Treatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma

https://www.businesswire.com/news/home/20210310005893/en

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