美國有治療膽管癌的靶向藥嗎?膽管癌治療難度較大，多數(shù)患者確診時已經(jīng)是晚期，美國的新藥和新臨床試驗更多，可以為患者帶來更多治療選擇，為許多國內(nèi)現(xiàn)有治療方案束手無策的膽管癌患者帶來了新希望。那么國外有哪些治療膽管癌的新藥?

圖源：創(chuàng)客貼

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一、美國膽管癌靶向藥

　　自2020年膽管癌初款靶向藥物獲批后，靶向治療在晚期膽管癌治療領(lǐng)域大放異彩。截止到目前已有5款靶向藥物獲批于臨床，分別針對FGFR、IDH1以及BRAF V600E靶點。

1、FGFR靶點：3款靶向藥獲批于臨床

　　Pemazyre：2020年4月，Pemazyre率先獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療先前已接受過治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者;

　　Truseltiq：2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)已加速批準(zhǔn)Truseltiq(infigratinib)，用于治療先前接受過治療、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(CCA)患者。

　　Lytgobi：2022年10月，美國FDA已加速批準(zhǔn)Lytgobi(futibatinib)上市，用于治療攜帶FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝內(nèi)膽管癌經(jīng)治成人患者。研究結(jié)果顯示，Lytgobi治療膽管癌的1年生存率為73.1%。

2、IDH1靶點：顯著延長生存期

　　IDH1是膽管癌的明確驅(qū)動基因，約20%的膽管癌患者IDH1突變陽性。2021年，美國FDA批準(zhǔn)了第1個用于先前接受過治療的IDH1突變膽管癌的靶向藥物——Tibsovo。

　　2021年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)靶向治療藥物Tibsovo(ivosidenib)用于治療攜帶IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者，成為初個獲批用于治療這一患者群體的靶向藥物。

　　全球3期ClarIDHy試驗結(jié)果顯示，Tibsovo顯著延長了膽管癌患者的無進(jìn)展生存期和總生存期(中位PFS：2.7個月 vs 1.8個月;中位OS：10.3個月 vs 7.5個月)。

3、BRAF V600E靶點：緩解率達(dá)80%

　　BRAF基因突變見于5%的膽道腫瘤患者。2022年美國FDA加速批準(zhǔn)BRAF抑制劑Tafinlar(dabrafenib，達(dá)拉非尼)+MEK抑制劑Mekinist(trametinib，曲美替尼)的組合治療，用于治療接受前期治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展并且沒有滿意的替代治療選擇的，攜帶BRAF V600E的無法切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤成人和6歲以上兒科患者(包括膽管癌)。

　　研究結(jié)果顯示，Tafinlar+Mekinist治療攜帶BRAF V600E的實體瘤患者(包括高.級別和低級別膠質(zhì)瘤、膽管癌、婦科癌癥以及胃腸道癌癥)緩解率達(dá)到80%。

二、美國膽管癌免疫藥

　　目前獲批用于晚期膽管癌的免疫藥物僅為Imfinzi。

　　2022年，美國FDA批準(zhǔn)抗PD-L1抗體Imfinzi(durvalumab，度伐利尤單抗)與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(BTC)，這是FDA批準(zhǔn)的初款用于膽管癌的免疫治療!

　　但2023年6月，美國FDA已接受為抗PD-1藥物Keytruda遞交的補充生物制品許可申請(sBLA)，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)患者，Keytruda有望成為第二款膽管癌免疫藥物

　　總而言之，隨著治療方案的不斷增多，膽管癌治療的效果也在穩(wěn)步提升。目前，美國憑借穩(wěn)居世界前列的醫(yī)療水平、更加準(zhǔn)確的診斷結(jié)果以及嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的治療過程，使膽管癌的生存率不斷提升，成為了膽管癌患者海外就醫(yī)的優(yōu)選。

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參考文獻(xiàn)：

[1] インサイト?コーポレーション、ペマジール?(ペミガチニブ)の國內(nèi)製造販売承認(rèn)取得を発表

[2] BridgeBio Pharma’s Affiliate QED Therapeutics and Partner Helsinn Group Announce FDA Approval of TRUSELTIQTM (infigratinib) for Patients with Cholangiocarcinoma.

[3]FDA Approves Taiho's LYTGOBI? (futibatinib) Tablets for Previously Treated, Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma

[4]Taiho Oncology Announces Updated Efficacy and Safety Data for Futibatinib in Cholangiocarcinoma at 2022 ASCO Annual Meeting

[5] Servier Announces FDA Approval of TIBSOVO? (ivosidenib tablets) in IDH1-Mutated Cholangiocarcinoma

[6]Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for

[7]FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer | FDA

[8]FDA Accepts Application for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as Treatment for Advanced or Unresectable Biliary Tract Cancer - Merck.com

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