Mylotarg是一種批準(zhǔn)用于治療初次復(fù)發(fā)的CD33陽性急性骨髓性白血病（AML）的化療藥物。60歲以上的患者被認(rèn)為是不被認(rèn)為是其他細(xì)胞毒性化學(xué)治療方法的候選者。


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Mylotarg的介紹劑量為9mg / m 2，以2小時(shí)IV輸注給藥。
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臨床結(jié)果
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在Mylotarg的三次試驗(yàn)中，142名受試者在兩次9mg / m2劑量的治療方案中進(jìn)行了評估，分別為14天和 一次劑量后28天的隨訪。在前兩項(xiàng)研究中，子宮是18歲或以上，第三項(xiàng)研究包括60歲以上的受試者。所有受試者在初次復(fù)發(fā)時(shí)均具有CD33陽性AML。研究的主要終點(diǎn)是使用以下標(biāo)準(zhǔn)定義的完全緩解率（CR）：1.外周血不存在白血病，骨髓中有5％以下的母細(xì)胞; 3. Hgb大于或等于9g / dL，平板大于或等于100,000 /μL，ANC大于或等于1,500 /μL; 紅細(xì)胞和血小板輸血獨(dú)立。
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還評估了第二響應(yīng)類別CRp。CRp使用與CR相同的標(biāo)準(zhǔn)定義，不包括大于或等于100,000 /μL的平板回收率。這個(gè)類別被添加了，因?yàn)镸ylotarg似乎推遲了一些患者的血小板恢復(fù)。
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結(jié)果顯示，三項(xiàng)研究的總體效果為30％，其中16％為CR，13％為CRp。對于這兩個(gè)類別，中位緩解時(shí)間為60天。
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在CR或CRp的受試者中，不會復(fù)發(fā)生存的中位數(shù)為6.8。6例患者不會復(fù)發(fā)生存時(shí)間> 12個(gè)月。142名受試者的中位生存期為5.9個(gè)月。
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副作用
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在臨床試驗(yàn)期間，接受Mylotarg的患者中有2％或以上的患者出現(xiàn)以下與輸液有關(guān)的不良事件：發(fā)冷、發(fā)熱、惡心、嘔吐、頭痛、低血壓、高血壓、缺氧、呼吸困難、高血糖
在第二劑量期間患者經(jīng)歷了更少的與輸液相關(guān)的不良事件。
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行動(dòng)機(jī)制
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吉妥單抗ozogamic結(jié)合CD33抗原。該抗原在80％以上急性骨髓性白血病患者的白血病母細(xì)胞表面表達(dá)。Mylotarg的抗CD33抗體部分與CD33抗原的結(jié)合導(dǎo)致內(nèi)在化的復(fù)合體的形成。內(nèi)化后，加利車霉素衍生物在骨髓細(xì)胞的溶酶體內(nèi)釋放。釋放的加利車霉素衍生物與小溝中的DNA結(jié)合，導(dǎo)致DNA雙鏈斷裂和細(xì)胞死亡。

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