2013年9月20日，羅氏旗下乳腺癌新藥Kadcyla在日本獲得上市批準(zhǔn)，并在歐洲獲得上市許可介紹，今年二月份Kadcyla在美國獲得上市批準(zhǔn)。Kadcyla用于治療癌細(xì)胞中HER2蛋白數(shù)量增多的的晚期乳腺癌患者。

這款藥物由赫塞汀與一種叫做DM1的藥物相結(jié)合而成，可以干擾癌細(xì)胞的增長，該藥物由ImmunoGen公司開發(fā)。隨著Kadcyla在日本的獲批，ImmunoGen可從羅氏獲得500萬美元的階段性付款。歐洲藥品管理局(EMA)于9月20日表示其專家還同時介紹了一款來自Algeta和拜耳 的前列腺癌藥物Xofigo，這款藥物也已經(jīng)在美國獲得批準(zhǔn)。

除此之外，EMA還對強(qiáng)生的糖尿病藥物Invokana，吉利德的HIV治療藥物Viteka，葛蘭素史克的肺病藥物Relvar，阿斯利康的流感疫Fluenz Tetra，諾和諾德的血友病藥物NovoEight，日本大冢的精神分裂癥藥物Abilify Maintena以及一款來自Plethora Solutions的治療早泄的藥物發(fā)布了積極的介紹意見。EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)的上市許可介紹通常會在幾個月內(nèi)獲得歐盟委員會的支持。

Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)注射液-晚期(轉(zhuǎn)移)乳癌患者一種新治療

批準(zhǔn)日期：2013年2月22日;公司：Genentech，Inc.

2013年2月22日美國權(quán)威部門(FDA)批準(zhǔn)Kadcyla(ado-曲妥珠單抗emtansine)，為有HER2-陽性，晚期(轉(zhuǎn)移)乳癌患者一種新治療。

HER2是一種涉及正常細(xì)胞生長蛋白。發(fā)現(xiàn)在某些類型癌癥細(xì)胞(HER2-陽性)量增加，包括某些乳癌。在這些HER2-陽性乳癌中，HER2蛋白量增加影響癌細(xì)胞生長和生存。

Kadcyla意向?yàn)榧韧们字閱慰筟trastuzumab]，另一種抗-HER2治療，和紫衫烷，一類常用于治療乳癌的化療藥治療過的患者。

FDA的藥物評價和研究中心血液學(xué)和腫瘤室主任Richard Pazdur，M.D.說：“Kadcyla是曲妥珠單抗與一個干擾癌細(xì)胞生長被稱為DM1藥連接，”“Kadcyla輸送藥物至癌部位縮小腫瘤，減慢疾病進(jìn)展和延長生存。是第四個靶向HER2蛋白被批準(zhǔn)藥物。”

臨床研究期間被稱為T-DM1，Kadcyla被FDA優(yōu)先審評，即不存在滿意的另外治療時，對可能不受威脅和有效治療藥物，或與上市產(chǎn)品比較提供重要改善提供6個月加快審評。FDA-批準(zhǔn)用于治療HER2-陽性乳癌藥物包括曲妥珠單抗(1998)，拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠單抗[pertuzumab](2012)。

在一項(xiàng)991例患者臨床研究中評價Kadcyla的不受威脅性和有效性，患者隨機(jī)賦予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他濱[capecitabine]，另一種化療藥?；颊呓邮苤委熤敝粱虬┻M(jìn)展或副作用不能耐受。研究設(shè)計測定無進(jìn)展生存，患者無癌癥進(jìn)展生存時間長度，和總生存，患者死亡前生存的時間長度。

結(jié)果顯示用Kadcyla治療患者中位無進(jìn)展生存時間9.6個月與之比較用拉帕替尼加卡培他濱治療患者6.4個月。 Kadcyla組中位總生存為30.9個月和拉帕替尼加卡培他濱組25.1個月。

Kadcyla正在被批準(zhǔn)有一個黑框警告提醒患者和衛(wèi)生保健專業(yè)人員藥物可致肝臟毒性，心臟毒性和死亡。藥物還可致危及生命的嚴(yán)重出生缺陷，和開始Kadcyla治療前應(yīng)驗(yàn)證妊娠狀態(tài)。

在用Kadcyla治療患者較常報道副作用是惡心，疲乏，肌肉或關(guān)節(jié)痛，血小板減少，肝酶水平增加，頭痛，and便秘.

乳癌是婦女中第二位癌相關(guān)死亡原因。按照美國癌癥研究所估計2013年232,340婦女將被診斷乳癌，和39,620將死于此病。接近20%of乳癌有HER2蛋白量增加.

Kadcyla，曲妥珠單抗和帕妥珠單抗由總部在南舊金山Genentech上市， Roche集團(tuán)的一個成員。拉帕替尼由總部在北卡羅來納州研究三角園的GlaxoSmithKline上市。

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