據(jù)出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，近日，日本制藥巨頭武田(Takeda)抗癌管線在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)擴(kuò)大抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Adcetris(brentuximab vedotin)當(dāng)前的有條件批準(zhǔn)，用于接受自體干細(xì)胞移植(ASCT)后具有升高的復(fù)發(fā)或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的CD30陽(yáng)性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者的鞏固治療。當(dāng)前，自體干細(xì)胞移植(ASCT)是霍奇金淋巴瘤患者一線化療失敗后的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，但高達(dá)50%的患者接受ASCT治療后會(huì)經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)，目前尚無(wú)有效的治療方案。通過(guò)Adcetris對(duì)殘余疾病進(jìn)行早期清除，將為這類(lèi)患者預(yù)防病情復(fù)發(fā)提供大的機(jī)會(huì)。

此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著霍奇金淋巴瘤臨床治療的一個(gè)重大里程碑，使歐洲的臨床醫(yī)師初次有了一個(gè)耐受性良好的有效治療方案，在患者接受自體干細(xì)胞移植(ASCT)之后立即進(jìn)行鞏固治療，來(lái)降低病情復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

Adcetris的批準(zhǔn)，是基于III期AETHERA研究的數(shù)據(jù)。該研究是探索ASCT之后立即進(jìn)行鞏固治療作為一種新的治療模式來(lái)延長(zhǎng)移植效果以預(yù)防霍奇金淋巴瘤患者病情復(fù)發(fā)方面完成的隨機(jī)試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，ASCT之后立即進(jìn)行Adcetris鞏固治療，將為患者提供一種有意義的新治療選擇。根據(jù)一個(gè)獨(dú)立集中審查委員會(huì)評(píng)估的數(shù)據(jù)，與ASCT之后立即進(jìn)行安慰劑+權(quán)威支持護(hù)理(BSC)相比，霍奇金淋巴瘤患者在ASCT之后立即進(jìn)行 Adcetris+BSC鞏固治療時(shí)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)(HR=0.57，p=0.001)，PFS方面顯著改善75%。該研究中，PFS的評(píng)估時(shí)間是患者啟動(dòng)治療后至少2年。一項(xiàng)更新的分析顯示，隨訪3年后Adcetris+BSC治療組觀察到持續(xù)的PFS改善(HR=0.58，95%(0.41，0.81))。一項(xiàng)既定的總生存期(OS)分析顯示，2個(gè)治療組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。該研究中，Adcetris的不受威脅性與該藥現(xiàn)有的處方信息基本一致。

淋巴瘤是一類(lèi)起源于淋巴系統(tǒng)的癌癥的總稱(chēng)。淋巴瘤主要分為2類(lèi)：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤區(qū)別于其他類(lèi)型淋巴瘤之處在于存在一種特征類(lèi)型的細(xì)胞，名為斯騰伯格細(xì)胞(Reed-Sternberg cell)，該細(xì)胞表達(dá)CD30。

Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑(單甲基auristatin E，MMAE)通過(guò)一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技能為西雅圖遺傳學(xué)公司(Seattle Genetics)的專(zhuān)有技能。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(HL)及系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)的明確生物標(biāo)志物，而auristatin E可通過(guò)抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細(xì)胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。

在歐洲，Adcetris于2012年10月獲歐盟委員會(huì)有條件批準(zhǔn)，用于2種適應(yīng)癥：(1)接受自體干細(xì)胞移植(ASCT)治療失敗的復(fù)發(fā)性或難治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者，或之前已接受過(guò)至少2種方案治療失敗且不適合ASCT或多藥化療的復(fù)發(fā)性或難治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者；(2)復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)患者。

2016年1月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Adcetris標(biāo)簽II類(lèi)更新，納入了以前對(duì)Adcetris治療有緩解但之后病情復(fù)發(fā)的復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL)或復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(R/R sALCL)成人患者復(fù)治(retreatment，即再次治療)的數(shù)據(jù)。自上市以來(lái)，Adcetris已改變了R/R HL和R/R sALCL的臨床治療格局，已成為誘導(dǎo)緩解的一個(gè)較有價(jià)值的工具。然而，淋巴瘤是一種無(wú)情的疾病，在一些難治性患者群體中經(jīng)常復(fù)發(fā)。憑借復(fù)治(即再次治療)數(shù)據(jù)，Adcetris將為治療選擇十分有限的患者群體提供另一次機(jī)會(huì)，使其再次從該藥的治療中受益。

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