出國(guó)看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟前沿消息，日本制藥巨頭武田抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面迎來(lái)大逆轉(zhuǎn)，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)支持有條件批準(zhǔn)口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro(ixazomib)，聯(lián)合Revlimid(lenalidomide，來(lái)那度胺)及地塞米松(dexamethasone)，用于既往已接受過(guò)至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。歐盟委員會(huì)(EC)在做出較終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的意見(jiàn)。如果獲批，Ninlaro將成為歐洲也是專門(mén)一個(gè)口服蛋白酶體抑制劑。

而在今年5月底，CHMP曾發(fā)布意見(jiàn)，建議不批準(zhǔn)Ninlaro。之后，武田針對(duì)這一意見(jiàn)提起上訴，要求CHMP重新審查，這才獲得了如今的結(jié)果。

武田表示，盡管近年來(lái)已取得很大的進(jìn)展，但多發(fā)性骨髓瘤仍然是一個(gè)棘手的疾病，患者及其治療醫(yī)生需要更多的治療選擇。在歐洲，尚沒(méi)有獲批的口服蛋白酶體抑制劑，Ninlaro將填補(bǔ)這一空白。根據(jù)已發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上的臨床數(shù)據(jù)，Ninlaro+來(lái)那度胺+地塞米松，這種全口服三聯(lián)治療方法對(duì)復(fù)發(fā)性和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)群體而言是一種有效的、可耐受的口服治療方案，同時(shí)具有可管理的不受威脅性。

CHMP的積極意見(jiàn)，是基于關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究TOURMALINE-MM1的積極數(shù)據(jù)，該研究在復(fù)發(fā)性和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+來(lái)那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組相比，Ninlaro+來(lái)那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組無(wú)進(jìn)展生存期(PFS：20.6個(gè)月vs14.7個(gè)月)顯著延長(zhǎng)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

在美國(guó)，Ninlaro于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)，成為全球上市的口服蛋白酶體抑制劑。Ninlaro能夠阻斷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的酶，進(jìn)而阻礙其生長(zhǎng)及生存的能力。

多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一種漿細(xì)胞癌，見(jiàn)于骨髓。多發(fā)性骨髓瘤中，一組漿細(xì)胞(或骨髓瘤細(xì)胞)轉(zhuǎn)化為癌細(xì)胞并增生，使?jié){細(xì)胞的數(shù)目高于正常水平。由于漿細(xì)胞在體內(nèi)廣泛游走，有可能累及體內(nèi)多數(shù)骨骼，可能導(dǎo)致壓縮性骨折、骨溶解性病灶和相關(guān)疼痛。多發(fā)性骨髓瘤可導(dǎo)致若干嚴(yán)重健康問(wèn)題，累及骨骼、免疫系統(tǒng)、腎臟和個(gè)體的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，部分較常見(jiàn)癥狀包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是貧血的癥狀。多發(fā)性骨髓瘤屬罕見(jiàn)癌癥，每年新發(fā)病例在美國(guó)約為20，000人、全球約為114，000人。

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