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日本看病-Gilead乙肝新藥TAF在日本獲批
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2016-12-21 作者:厚樸方舟
乙肝又稱為慢性乙型病毒性肝炎,是由于乙型肝炎病毒(HBV)持續(xù)感染超過六個月以上導(dǎo)致的慢性傳染性疾病。如果沒有在早期及時控制,可能會進展為肝硬化或肝癌。乙肝患者仍然有巨大的治療需求。據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟獲悉,日本厚生勞動省批準(zhǔn)Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于慢性乙型肝炎的治療。
TAF是另一款常用乙肝藥物Viread(替諾福韋二吡呋酯,TDF)的前藥,因為TAF具有較高的血液穩(wěn)定性,可以有效遞達至肝細胞,因此TAF在劑量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發(fā)揮與后者相似的效果,還可避免血液中替諾福韋濃度過高,提高了不受威脅性。
TAF在日本獲批主要基于兩項為期48周的Ⅲ期、非劣效研究(Study 108和Study 110)的數(shù)據(jù)。
Study 108研究入組了425例乙肝e抗原(HBeAg)陰性患者,按2:1分組隨機給予Vemlidy或Viread,治療48周,其中27例患者來日日本的11家中心。Study 110研究入組了873例HBeAg陽性患者,按2:1分組隨機給予Vemlidy或Viread,治療48周。其中46例患者來自日本的16家中心。研究的主要終點是48周時HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。
結(jié)果顯示,Study 108研究中,TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%(268/285),TDF組為92.9%(130/140),到達了非劣效終點。
Study 110研究中,TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9%(371/581),TDF組為66.8%(195/292),達到了非劣效終點。
Gilead首席科學(xué)官及執(zhí)行副總裁Norbert Bischofberger表示:“日本目前有超過100萬例乙肝患者,我們相信Vemlidy可以為這類患者群體提供一種新的治療選擇?!?/p>
11月10日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。
11月11日,歐盟人用藥品委員會(CHMP)對Vemlidy的上市申請做出肯定介紹,也建議批準(zhǔn)TAF 25mg每日1次用于初治或接受過治療的成人及青少年(年齡≥12歲,體重≥35kg)慢性乙肝感染,意味著歐盟不久后也將正式批準(zhǔn)Vemlidy。
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