據(jù)出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，繼去年底向美國(guó)和歐盟提交上市申請(qǐng)文件之后，糖尿病巨頭諾和諾德(Novo Nordisk)近日宣布也向日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部(MHLW)提交糖尿病新藥semaglutide(索馬魯肽)的新藥申請(qǐng)(NDA)。semaglutide是一種新型長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。同時(shí)，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風(fēng)險(xiǎn)。

semaglutide NDA和MAA的提交，是基于SUSTAIN臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括6個(gè)Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)，共入組了超過8000例2型糖尿病成人患者(其中大約1200例來自日本)，調(diào)查了semaglutide(每周一次)聯(lián)合口服降糖藥和基礎(chǔ)胰島素的效果和不受威脅性。數(shù)據(jù)顯示，semaglutide在降低血糖及維持血糖控制方面，效果顯著優(yōu)于默沙東超級(jí)重磅DPP-4抑制劑類口服降糖藥Januvia(捷諾維，通用名：sitagliptin，西他列汀)、阿斯利康GLP-1受體激動(dòng)劑Bydureon(exenatide ER，艾塞那肽緩釋，每周一次皮下注射)、賽諾菲全球較暢銷的胰島素產(chǎn)品來得時(shí)(甘精胰島素U100)及安慰劑。同時(shí)，與上述對(duì)照藥物相比，semaglutide也表現(xiàn)出了顯著的減肥功效，semaglutide治療組患者體重實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。此外，在心血管預(yù)后III期臨床試驗(yàn)SUSTAIN 6中，當(dāng)添加至標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，與安慰劑相比，semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。不受威脅性方面，橫跨整個(gè)SUSTAIN臨床項(xiàng)目，semaglutide每周一次給藥具有良好的耐受性和不受威脅性，較常見的不良事件為惡心。

眾所周知，肥胖與糖尿病“密不可分”，肥胖既是糖尿病的早期癥狀，又是糖尿病的主要誘因。一方面，長(zhǎng)期持續(xù)肥胖群體中糖尿病發(fā)病率明顯升高。另一方面，在2型糖尿病群體中80%都是肥胖者。而semaglutide在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出的降糖和減肥功效及所提供的便利性(每周皮下注射一次)，有望促使2型糖尿病患者群體更好地堅(jiān)持治療和主動(dòng)管理自身病情。

另一方面，糖尿病也會(huì)增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會(huì)顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者發(fā)生心血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。在大型心血管預(yù)后臨床研究中，semaglutide顯著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，該藥無疑將為心血管高風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病群體提供一種非常重要的治療選擇。

業(yè)界對(duì)semaglutide的前景也十分看好，認(rèn)為該藥將幫助諾和諾德保持其在快速增長(zhǎng)的全球糖尿病市場(chǎng)中的主導(dǎo)地位。之前，ALM Brand銀行分析師預(yù)測(cè)，semaglutide將在2030年達(dá)到46-53億美元的銷售峰值。

來源：生物谷

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