骨質(zhì)疏松癥是一種由骨骼密度和質(zhì)量下降引起的疾病。人體的骨頭是不斷變化的活組織。名為“骨重建”的過程為：破骨細胞溶解骨基質(zhì)，而成骨細胞則能積累骨基質(zhì)。對于骨質(zhì)疏松癥患者來說，骨質(zhì)溶解流失超過了新骨生長的速度，導(dǎo)致骨骼變得多孔脆弱，進而發(fā)生骨折的風險大大增加。
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據(jù)統(tǒng)計，在全球范圍內(nèi)，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風險。而在美國50歲以上的女性中，骨折發(fā)生率為二分之一，而且經(jīng)歷初次骨折后再次骨折發(fā)生的可能性會增加兩倍。骨質(zhì)疏松癥的治療和維持，特別是在骨折后的情況下，仍有巨大的進步空間。預(yù)計有五分之四的患者在骨折后仍未得到診斷以及治療。如果沒有適當?shù)淖o理或有效的干預(yù)，他們面對著痛苦的乃至致殘性的骨折風險。
近日，安進（Amgen）和優(yōu)時比（UCB）宣布，其聯(lián)合開發(fā)的用于治療高骨折風險的骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab），已獲得日本厚生勞動省頒發(fā)的上市許可。值得一提的是，這是Evenity在全球獲得的 上市許可。
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Evenity是一款單抗藥物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，從而同時加速骨形成并減少骨吸收。骨硬化蛋白是一種分泌性糖蛋白。體內(nèi)研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，并抑制成骨細胞的骨形成。通過拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀，這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。
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此次批準是基于3項關(guān)鍵臨床3期試驗的結(jié)果上做出的。FRAME是一項多中心、國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究試驗，在7180名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者中開展。患者隨機分配接受Evenity（210 mg）或安慰劑治療12個月，隨后接受為期12個月的denosumab（地諾單抗）治療。地諾單抗是安進已上市的一款骨質(zhì)疏松癥藥物。FRAME試驗旨在評估，分別在12個月和24個月時，Evenity對降低新發(fā)椎體骨折風險的有效性以及不受威脅性。
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ARCH是一項隨機、雙盲、阿侖膦酸鈉（alendronate）對照試驗，在4,093名有既往骨折史，骨折風險高，絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松癥患者中進行。在12個月的Evenity治療（210 mg）后，再進行至少12個月的阿侖膦酸鈉（70 mg）治療。ARCH試驗旨在評估，與單用阿侖膦酸鈉治療相比，Evenity對減少臨床骨折（椎體骨折+非椎體骨折）和新的椎體骨折發(fā)生率的有效性。
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BRIDGE是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在245名年齡在55-90歲之間，患有骨質(zhì)疏松癥和有脆性骨折史（不包括髖關(guān)節(jié)骨折）或椎體骨折史的男性患者中進行。為期12個月的BRIDGE試驗旨在評估，與安慰劑相比，Evenity對增加腰椎骨密度以及對股骨頸和全髖關(guān)節(jié)骨密度的有效性。
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安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士說：“Evenity在日本得到批準是一個重要的里程碑，凸現(xiàn)了我們?yōu)閿?shù)百萬骨質(zhì)疏松癥患者提供有效治療方法的承諾。這一批準使得，日本醫(yī)生有了一種新藥來幫助患者降低骨折發(fā)生的風險?！?/div>
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安進公司副總裁兼AABP總裁和代表Steve Sugino先生說：“在日本，骨質(zhì)疏松癥骨折是患者失去獨立和需要護理的主要原因之一。隨著日本人口老齡化加劇，預(yù)防這類骨折發(fā)生變得尤為重要。日本患者有幸成為世界上靠前批擁有Evenity這一骨質(zhì)疏松癥新治療方法選項的患者?！?/div>
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