據(jù)出國(guó)看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟獲悉，美國(guó)制藥巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)PD-1免疫治療方法方法方法Keytruda(pembrolizumab)用于難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者和兒科患者的治療，以及既往接受過(guò)3種或3種以上方案治療后病情復(fù)發(fā)的cHL患者。

此前，F(xiàn)DA已授予Keytruda用于該適應(yīng)癥的突破性藥物資格(BTD)和優(yōu)先審查資格。在成人患者中，Keytruda的用藥為固定劑量200mg;兒科患者中，Keytruda的用藥劑量為2mg/kg體重(大劑量200mg)。Keytruda通過(guò)靜脈輸注給藥，每3周一次直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性，或在疾病無(wú)進(jìn)展的患者中較多治療24個(gè)月。

此次批準(zhǔn)是Keytruda在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面取得的監(jiān)管批準(zhǔn)，該藥同時(shí)也是獲批用于不論之前是否接受過(guò)干細(xì)胞移植或靶向抗癌藥Adcetris治療的難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)群體中的PD-1免疫治療方法方法方法。

值得一提的是，在PD-1/PD-L1免疫治療方法方法方法領(lǐng)域，百時(shí)美施貴寶納武單抗是獲批治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的PD-1免疫治療方法方法方法，該藥分別于2016年5月和11月獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)，所針對(duì)的人群為既往已接受自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)及移植后 Adcetris(brentuximab vedotin)治療但病情復(fù)發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者群體。

Keytruda的獲批，是基于臨床研究KEYNOTE-087的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽研究，共入組了210例復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)非霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。研究中，患者接受Keytruda(200mg，每3周一次)治療，直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性，對(duì)于病情無(wú)進(jìn)展的患者較多治療 24個(gè)月。該研究的主要效果點(diǎn)包括總緩解率(ORR)、完全緩解率(CRR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)，均依據(jù)2017年修訂后的國(guó)際工作組(IWG)標(biāo)準(zhǔn)采用盲法獨(dú)立中央審查(BICR)評(píng)估。這210例患者，58%的患者對(duì)上一次治療方案是難治的，其中35%是原發(fā)性難治性，14%是對(duì)所有以前方案均為化療難治性。此外，61%患者此前已接受自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)，17%此前未使用武田抗體偶聯(lián)藥物Adcetris(brentuximab vedotin)治療，36%此前接受過(guò)放射治療。

根據(jù)去年6月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO2016)上公布的效果數(shù)據(jù)，Keytruda(200mg，每三周一次)治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)的總緩解率(ORR)為69%(n=145/210；95% CI：62，75)，其中完全緩解率(CRR)為22%、部分緩解率(PRR)為47%。中位隨訪時(shí)間為9.4個(gè)月。在病情取得緩解的145例患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為11.1個(gè)月(范圍：0+至11.1個(gè)月)。

默沙東研發(fā)實(shí)驗(yàn)室總裁Roger M. Perlmutter博士表示，來(lái)自KEYNOTE-087的結(jié)果表明，大多數(shù)復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者均對(duì)Keytruda治療表現(xiàn)出緩解。此次批準(zhǔn)，也是Keytruda在血液系統(tǒng)惡性腫瘤領(lǐng)域的監(jiān)管批準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司關(guān)于免疫治療方法方法方法針對(duì)廣泛腫瘤類型均具有強(qiáng)大效果的堅(jiān)定信念。

目前，默沙東正在積極推進(jìn)一個(gè)雄心勃勃的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，在廣泛的實(shí)體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域探索Keytruda的效果。該項(xiàng)目涉及超過(guò)30種腫瘤類型，臨床試驗(yàn)超過(guò)400個(gè)，其中200多個(gè)臨床試驗(yàn)正在調(diào)查Keytruda與其他抗癌藥的聯(lián)合用藥。在惡性血液病方面，默沙東正在開(kāi)展一個(gè)廣泛的免疫腫瘤學(xué)研究項(xiàng)目，評(píng)估Keytruda作為單藥以及與其他藥物的聯(lián)合用藥方案的治療潛力，該項(xiàng)目包括近40個(gè)正在進(jìn)行的臨床研究，涉及超過(guò)20個(gè)血液學(xué)亞型，包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。

當(dāng)前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復(fù)發(fā)則通常會(huì)進(jìn)行自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)。然而，對(duì)于接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(如auto-HSCT)后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，其平均存活時(shí)間只有1.3年。Keytruda和納武單抗作為PD-1/PD-L1領(lǐng)域的領(lǐng)軍產(chǎn)品，將為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者群體提供重要的治療選擇。

來(lái)源：生物360

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