美國(guó)食品和藥物管理局今天批準(zhǔn)了苯扎尼唑用于恰加斯病的2至12歲兒童。這是美國(guó)批準(zhǔn)用于治療查加斯病的初例治療方法。
?
奇格病或美國(guó)錐蟲病是克氏錐蟲引起的寄生蟲感染，可以通過不同途徑傳播，包括與某些昆蟲的糞便，輸血或懷孕期間從母親接觸到她的孩子。經(jīng)過多年的感染，這種疾病可引起嚴(yán)重的心臟病，也可能影響吞咽和消化。雖然查加斯病主要影響到拉丁美洲農(nóng)村地區(qū)的人們，但較近的估計(jì)是美國(guó)可能有約30萬人患有恰加斯病。


?
FDA藥物評(píng)估與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任愛德華·考克斯（Edward Cox）說：“FDA致力于提供不受威脅有效的治療熱帶疾病的治療方案。
?
苯妥尼唑的不受威脅性和有效性建立在6至12歲兒童患者的兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中。在前列次試驗(yàn)中，接受苯硝唑治療的大約60％的兒童的抗體試驗(yàn)從陽性變?yōu)殛幮?，而接受安慰劑的兒童約為14％。第二次試驗(yàn)的結(jié)果是相似的：接受苯硝唑治療的大約55％的兒童的抗體測(cè)試從陽性變?yōu)殛幮?，而接受安慰劑的患者?％。2至12歲兒科患者的安氏和藥代動(dòng)力學(xué)（身體如何吸收，分配和清除藥物）的研究提供了至少2歲以下的給藥建議的信息。
?
服用苯硝唑的患者較常見的不良反應(yīng)為胃痛，皮疹，體重減輕，頭痛，惡心，嘔吐，異常白細(xì)胞計(jì)數(shù)，蕁麻疹（蕁麻疹），瘙癢（瘙癢）和食欲降低。苯硝唑與嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，神經(jīng)系統(tǒng)的影響和骨髓抑郁有關(guān)。根據(jù)動(dòng)物研究結(jié)果，苯硝唑在給孕婦施用時(shí)可能會(huì)引起胎兒的危害。 ??
?
Benznidazole被批準(zhǔn)使用加速審批途徑。在加速審批途徑允許FDA批準(zhǔn)的藥物用于嚴(yán)重的疾病，其中有未滿足的醫(yī)療需求，并充分和良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)證明該藥物對(duì)替代終點(diǎn)是相當(dāng)有可能預(yù)測(cè)臨床益處的患者的效果。需要進(jìn)一步的研究來驗(yàn)證和描述苯硝唑的預(yù)期臨床益處。
?
FDA授予苯硝唑優(yōu)先審查和孤兒產(chǎn)品名稱。這些名稱是由于查加斯病是一種罕見的疾病，直到現(xiàn)在，在美國(guó)也沒有批準(zhǔn)用于查加斯病的藥物。
?
根據(jù)這一批準(zhǔn)，苯硝唑的制造商Chemo Research，SL根據(jù)2007年“食品和藥物管理局修訂法”中規(guī)定的旨在鼓勵(lì)開發(fā)新藥和生物制品以預(yù)防的熱帶疾病優(yōu)先審查憑證。并治療某些熱帶病。

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（qekelqr.cn）"字樣，對(duì)不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：美國(guó)看病：美國(guó)急性骨髓性白血病新藥-Mylotarg 下一篇：美國(guó)看?。好绹?guó)鐮狀細(xì)胞病新藥-Endari（L-谷氨酰胺口服粉劑）