美國食品和藥物管理局今天批準了苯扎尼唑用于恰加斯病的2至12歲兒童。這是美國批準用于治療查加斯病的初例治療方法。
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奇格病或美國錐蟲病是克氏錐蟲引起的寄生蟲感染，可以通過不同途徑傳播，包括與某些昆蟲的糞便，輸血或懷孕期間從母親接觸到她的孩子。經(jīng)過多年的感染，這種疾病可引起嚴重的心臟病，也可能影響吞咽和消化。雖然查加斯病主要影響到拉丁美洲農(nóng)村地區(qū)的人們，但較近的估計是美國可能有約30萬人患有恰加斯病。


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FDA藥物評估與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任愛德華·考克斯（Edward Cox）說：“FDA致力于提供不受威脅有效的治療熱帶疾病的治療方案。
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苯妥尼唑的不受威脅性和有效性建立在6至12歲兒童患者的兩項安慰劑對照臨床試驗中。在前列次試驗中，接受苯硝唑治療的大約60％的兒童的抗體試驗從陽性變?yōu)殛幮?，而接受安慰劑的兒童約為14％。第二次試驗的結(jié)果是相似的：接受苯硝唑治療的大約55％的兒童的抗體測試從陽性變?yōu)殛幮裕邮馨参縿┑幕颊邽?％。2至12歲兒科患者的安氏和藥代動力學（身體如何吸收，分配和清除藥物）的研究提供了至少2歲以下的給藥建議的信息。
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服用苯硝唑的患者較常見的不良反應為胃痛，皮疹，體重減輕，頭痛，惡心，嘔吐，異常白細胞計數(shù)，蕁麻疹（蕁麻疹），瘙癢（瘙癢）和食欲降低。苯硝唑與嚴重的皮膚反應，神經(jīng)系統(tǒng)的影響和骨髓抑郁有關(guān)。根據(jù)動物研究結(jié)果，苯硝唑在給孕婦施用時可能會引起胎兒的危害。 ??
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Benznidazole被批準使用加速審批途徑。在加速審批途徑允許FDA批準的藥物用于嚴重的疾病，其中有未滿足的醫(yī)療需求，并充分和良好對照的臨床試驗證明該藥物對替代終點是相當有可能預測臨床益處的患者的效果。需要進一步的研究來驗證和描述苯硝唑的預期臨床益處。
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FDA授予苯硝唑優(yōu)先審查和孤兒產(chǎn)品名稱。這些名稱是由于查加斯病是一種罕見的疾病，直到現(xiàn)在，在美國也沒有批準用于查加斯病的藥物。
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根據(jù)這一批準，苯硝唑的制造商Chemo Research，SL根據(jù)2007年“食品和藥物管理局修訂法”中規(guī)定的旨在鼓勵開發(fā)新藥和生物制品以預防的熱帶疾病優(yōu)先審查憑證。并治療某些熱帶病。

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