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美國(guó)治療復(fù)發(fā)或難治性急性骨髓性白血病與IDH2突變藥--IDHIFA(enasidenib)
【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2017-09-25 作者:厚樸方舟
以下藥物信息來(lái)自各種新聞線,出版的醫(yī)學(xué)雜志文章和醫(yī)療會(huì)議介紹。
IDHIFA(enasidenib)是異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)酶的小分子抑制劑,其通過(guò)阻斷促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)的幾種酶起作用。?
IDHIFA專(zhuān)門(mén)用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)檢測(cè)到的具有異檸檬酸脫氫酶-2(IDH2)突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。
IDHIFA作為口服給藥的片劑提供。IDHIFA的介紹起始劑量為100mg,每天口服一次,含有或不含食物,直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。對(duì)于沒(méi)有疾病進(jìn)展或不可接受的毒性的患者,治療至少6個(gè)月以允許臨床反應(yīng)的時(shí)間。
不要分裂或粉碎IDHIFA平板電腦。
每天口服大量IDHIFA片劑。如果IDHIFA的劑量在通常的時(shí)候被嘔吐,丟失或不服用,則在同一日盡快施用該劑量,并在第二天返回到正常的進(jìn)程。
FDA批準(zhǔn)
??IDHIFA的FDA批準(zhǔn)是基于199例復(fù)發(fā)性或難治性AML患者的單臂試驗(yàn),其具有由實(shí)時(shí)IDH2測(cè)定法檢測(cè)到的IDH2突變。該試驗(yàn)測(cè)量了治療后無(wú)完全恢復(fù)疾病和完全恢復(fù)血液計(jì)數(shù)(完全緩解或CR)的患者的百分比,以及治療后沒(méi)有疾病和部分恢復(fù)血液計(jì)數(shù)的患者(完全緩解部分血液學(xué)恢復(fù)或CRh)。至少六個(gè)月的治療,19%的患者經(jīng)歷CR中位數(shù)為8.2個(gè)月,4%的患者出現(xiàn)CRh中位數(shù)為9.6個(gè)月。在研究開(kāi)始時(shí),由于AML引起的血液或血小板輸注的157名患者中,有34%的患者在用IDHIFA治療后不再需要輸血。
與使用IDHIFA相關(guān)的不良影響可能包括但不限于以下內(nèi)容:
IDHIFA藥物標(biāo)簽帶有黑盒警告,稱(chēng)為分化綜合征的不良反應(yīng)可能發(fā)生,如果不進(jìn)行治療可能致命。
IDHIFA(enasidenib)是異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)酶的小分子抑制劑。Enasidenib靶向突變體IDH2變體R140Q,R172S和R172K,其體外濃度比野生型酶低約40倍。通過(guò)enasidenib抑制突變體IDH2酶導(dǎo)致在IDH2突變AML的小鼠異種移植模型中體外和體內(nèi)誘導(dǎo)的2-羥基戊二酸(2-HG)水平降低并誘導(dǎo)骨髓分化。在具有突變的IDH2的AML患者的血液樣品中,恩西地平降低了2-HG水平,降低了細(xì)胞計(jì)數(shù)并增加了成熟骨髓細(xì)胞的百分比。
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