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美國FDA批準(zhǔn)新藥Lumoxiti用于毛細(xì)胞白血病的治療

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-10-16 作者：厚樸方舟

美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）用于患有多毛細(xì)胞白血病（HCL）的成年人，這種方法至少在2種不同的治療毛細(xì)胞白血病方法中表現(xiàn)不佳或者病情好轉(zhuǎn)但后來又回來了。

HCL是一種慢性淋巴細(xì)胞白血病，一種始于骨髓的癌癥。骨髓產(chǎn)生過多的B細(xì)胞（淋巴細(xì)胞），這是一種通常有助于抵抗感染的白細(xì)胞。HCL的名字來源于細(xì)胞在顯微鏡下的顯示方式 - 它們的表面上有精細(xì)的投影，使它們看起來“毛茸茸”。

Lumoxiti是一種結(jié)合的單克隆抗體，通過將有毒物質(zhì)直接傳遞給癌細(xì)胞起作用，限制其對健康細(xì)胞的影響。這是靠前種被批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的藥物。

FDA批準(zhǔn)了80名HCL患者的臨床試驗，該患者已經(jīng)嘗試了至少2種其他白血病治療方法，包括嘌呤核苷類似物，一種化學(xué)治療方法。該試驗測量了對Lumoxiti完全反應(yīng)的患者百分比（意味著所有白血病的跡象都消失了），然后至少保持緩解6個月。30％的試驗參與者取得了這一成果?？傮w而言，75％對白血病治療有完全反應(yīng)或部分反應(yīng)。

FDA通過其快速通道和優(yōu)先審查計劃對Lumoxiti進行評估，該計劃旨在加快治療毛細(xì)胞白血病嚴(yán)重疾病的藥物供應(yīng)速度。Lumoxiti還獲得了孤兒產(chǎn)品稱號，該產(chǎn)品為開發(fā)人員提供了治療罕見疾病藥物的激勵措施。

Lumoxiti作為靜脈注射（IV）給予。常見的副作用包括輸液相關(guān)反應(yīng)，腫脹，惡心，疲勞，頭痛，發(fā)燒，便秘，腹瀉和低水平的紅細(xì)胞（貧血）。

Lumoxiti的處方信息包括一個關(guān)于發(fā)生毛細(xì)血管滲漏綜合征風(fēng)險的盒裝警告，這是一種流體和蛋白質(zhì)從微小血管滲漏到周圍組織的狀態(tài)。毛細(xì)血管滲漏綜合征的癥狀包括呼吸困難，體重增加，低血壓以及手臂，腿或面部腫脹。盒裝警告還注意到由紅細(xì)胞異常破壞引起的溶血性尿毒癥綜合征的風(fēng)險。建議患者在服用Lumoxiti時多喝水，需要經(jīng)常進行血液檢測。其他嚴(yán)重警告包括：腎功能下降，輸液相關(guān)反應(yīng)和電解質(zhì)異常。母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)該服用Lumoxiti。

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