當地時間8月13日，美國生物科技公司再生元(Regeneron)宣布其眼科產品Eylea(阿柏西普)2mg單劑量預充式注射器獲得美國FDA批準，將用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wet-AMD)、視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO-ME)、糖尿病性黃斑水腫(DME)以及糖尿病性視網膜病變(DR)4種視網膜疾病。同時，Eylea也是目前 獲得批準可用預充式注射器治療以上4種視網膜疾病的藥物。

　　Eylea(阿柏西普)由再生元與拜耳合作開發(fā)，是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，由人體血管內皮細胞生長因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成。Eylea作為VEGF家族及胎盤生長因子(PIGF)的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，抑制這些因子與同源VEGF受體的結合，從而抑制異常的血管生成及滲漏。再生元擁有該藥在美國的僅此一家權利，拜耳則擁有在美國以外國家和地區(qū)的僅此一家銷售權。

　　通過八項關鍵3期臨床試驗和全球數百萬次注射，Eylea為多種視網膜疾病(包括AMD和糖尿病眼病)提供了視力和不受威脅性的高標準。單劑量注射、多個給藥間隔，充分地滿足了患者的個性化需求。與此同時也可以幫助醫(yī)生靈活有效地使用和管理Eylea。

　　再生元一直在積極擴大Eylea的適應癥范圍。2019年5月，FDA批準了Eylea治療無糖尿病黃斑水腫的糖尿病視網膜病變患者的擴大適應癥申請。此次批準是基于PANORAMA 3期臨床試驗結果：一年內未治療患者出現增生性糖尿病眼病的比例為20%，而Eylea治療組可將該風險降低85%—88%，且接受Eylea 8周給藥方案的患者中80%的糖尿病視網膜病變有明顯的改善。

　　目前在美國，Eylea已獲批的適應癥包括濕性年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫、DME患者的糖尿病性視網膜病變。

　　關于再生元(Regeneron Pharmaceuticals)

　　美國再生元（Regeneron）是一家領頭的生物技能公司，創(chuàng)立于1988年，致力于為患有嚴重疾病的人們開發(fā)改變生命的藥物。再生元集開發(fā)、生產和銷售藥物于一體，開發(fā)的藥物主要用于治療眼病，過敏性和炎癥性疾病，癌癥，心血管和代謝疾病，傳染病和罕見疾病的患者。

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