由于細(xì)菌耐藥性的不斷增加，多藥耐藥TB(multidrug-resistant TB)和廣泛耐藥TB(extensively drug-resistant TB)已經(jīng)成為威脅人類健康的重大隱患。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，在2016年，世界范圍內(nèi)有49萬名新多藥耐藥TB患者，其中一小部分為廣泛耐藥TB患者。這些患者對多種治療方法不耐受或者產(chǎn)生耐藥性，因此這些患者的治療選擇非常有限。目前大多數(shù)廣泛耐藥TB患者可能需要接受多達(dá)8種抗生素的治療，療程長達(dá)18個月或更長。根據(jù)WHO的估計，對廣泛耐藥TB患者治療的完成率大約為34%。

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　　美國時間8月14日，美國權(quán)威部門(FDA)批準(zhǔn)了用于治療特定高度耐藥肺結(jié)核(TB)的新藥上市。這款新藥由非盈利組織全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟(TB Alliance)開發(fā)，名為pretomanid，將與貝達(dá)喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)聯(lián)用，治療患有廣泛耐藥結(jié)核病的人群(XDR- TB)或多藥耐藥結(jié)核病(MDR-TB)患者。這是近40年來FDA批準(zhǔn)上市的第三款抗肺結(jié)核新藥，同時也是靠前款由非盈利組織開發(fā)和注冊的肺結(jié)核新藥。

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　　這是依據(jù)抗菌和抗真菌藥物的有限人群路徑(LPAD pathway)下，批準(zhǔn)的為期6個月的三聯(lián)藥物全口服方案的一部分LPAD途徑由FDA建立，旨在鼓勵進(jìn)一步開發(fā)抗菌和抗真菌藥物，以治療嚴(yán)重的危及生命的感染，這些感染會影響有限的未滿足需求的患者群體。

　　Pretomanid是一種新化學(xué)實體，是一類硝基咪唑嗪的化合物。結(jié)核病聯(lián)盟于2002年獲得該化合物的開發(fā)權(quán)。它已被開發(fā)為一種口服片劑，用于治療結(jié)核病。并且該藥物與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺構(gòu)成的組合治療方法(BPaL)的效果，在名為Nix-TB的關(guān)鍵性臨床試驗中獲得了證明。參加這一試驗的109名患者包括廣泛耐藥性TB患者，和對已有治療方法不耐受或無反應(yīng)的多重耐藥性患者。試驗結(jié)果表明，在接受治療6個月和治療后6個月隨訪后，這一組合治療方法的完成率達(dá)到89%，顯著高于治療廣泛耐藥TB患者的歷史完成率。

　　▲Pretomanid分子結(jié)構(gòu)式(圖片來源：Fvasconcellos 18:28, 3 June 2007 (UTC) [Public domain])

　　預(yù)計Pretomanid將于今年年底在美國上市。除美國FDA外，TB Alliance還提交了pretomanid作為BPaL方案的一部分，供歐洲藥品管理局審查，并已向世界衛(wèi)生組織提供數(shù)據(jù)，以考慮納入高耐藥結(jié)核病治療指南。

　　肺結(jié)核小百科：

　　肺結(jié)核是由結(jié)核分枝桿菌引發(fā)的肺部感染性疾病，是一種嚴(yán)重威脅人類健康的疾病。人體感染結(jié)核菌后不一定發(fā)病，當(dāng)?shù)挚沽档突蚣?xì)胞介導(dǎo)的變態(tài)反應(yīng)增高時，才可能引起臨床發(fā)病。若能及時診斷，并予合理治療，大多可獲臨床痊愈。

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　　肺結(jié)核有哪些典型癥狀?

　　肺結(jié)核起病緩慢，病程較長，通常表現(xiàn)為午后低熱、乏力、食欲減退、消瘦、盜汗等。若肺部病灶進(jìn)展播散，常呈不規(guī)則高熱。婦女可有月經(jīng)失調(diào)或閉經(jīng)。

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