今日美國(guó)FDA批準(zhǔn)將Tauvid(flortaucipir F18)靜脈注射藥物用于阿爾茨海默氏病Tau病理學(xué)成像。這是初款用于阿爾茨海默氏病Tau病理學(xué)成像的藥物，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著對(duì)基于腦成像的阿爾茨海默氏病更明確評(píng)估的重要進(jìn)展。

圖源：創(chuàng)客貼

Tauvid是一種放射性診斷劑，用于正在接受阿爾茨海默氏病評(píng)估的成人認(rèn)知障礙患者。Tauvid適用于大腦的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像，以評(píng)估聚集的Tau神經(jīng)纖維纏結(jié)(NFT)的密度和分布，NFTs是阿爾茨海默病的主要標(biāo)志。

“阿爾茨海默氏病是一種破壞性疾病，影響了數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人。這項(xiàng)批準(zhǔn)將為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供一種新型的腦部掃描技術(shù)，以用于接受阿爾茨海默氏病評(píng)估的患者?！?FDA藥物評(píng)估與研究中心特種醫(yī)學(xué)辦公室主任Charles Ganley醫(yī)學(xué)博士說，“盡管有FDA批準(zhǔn)用于淀粉樣蛋白病理學(xué)的影像學(xué)藥物，但它是初個(gè)被批準(zhǔn)用于影像學(xué)tau病理學(xué)的藥物，這是阿爾茨海默氏病的兩個(gè)神經(jīng)病理學(xué)標(biāo)志之一，對(duì)于認(rèn)知障礙患者進(jìn)行病情評(píng)估是一項(xiàng)重大進(jìn)步?！?/p>

Tau蛋白和淀粉樣蛋白被認(rèn)為是阿爾茨海默氏病的標(biāo)志。在患有阿爾茨海默氏病的患者中，Tau蛋白的病理形式是在大腦神經(jīng)元內(nèi)形成神經(jīng)纖維纏結(jié)。靜脈注射Tauvid后，它會(huì)與Tau蛋白錯(cuò)誤折疊相關(guān)的大腦部位結(jié)合。然后可以使用PET掃描對(duì)大腦成像，以幫助識(shí)別Tau病理的存在。

阿爾茨海默氏病是一種進(jìn)行性疾病，通常始于輕度記憶力喪失。同時(shí)阿爾茨海默氏病也是是美國(guó)十大主要死因之一。根據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)，2014年，有多達(dá)500萬(wàn)美國(guó)人患有阿爾茨海默氏病。到2060年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將增加近三倍，達(dá)到1400萬(wàn)。目前，只有在患者死亡后(通過尸檢)對(duì)患者大腦進(jìn)行病理評(píng)估才能明確診斷出阿爾茨海默氏病。此前有三種顯像劑被批準(zhǔn)用于PET掃描的死后淀粉樣病理成像檢查。

兩項(xiàng)臨床研究評(píng)估了Tauvid成像的安全性和有效性。

前一項(xiàng)研究招募了156名末期疾病患者，他們同意接受Tauvid成像，并同意參加一個(gè)死后大腦捐贈(zèng)計(jì)劃。在Tauvid腦部掃描的9個(gè)月內(nèi)死亡的64位患者中，評(píng)估人員對(duì)Tauvid掃描的解讀結(jié)果與獨(dú)立病理學(xué)家的驗(yàn)尸解讀結(jié)果進(jìn)行了比較，后者對(duì)同一大腦中NFT的密度和分布進(jìn)行了評(píng)估。

在研究1中，根據(jù)對(duì)獨(dú)立病理學(xué)家不知情的評(píng)分，將64位同意接受TAUVID成像，并參加死后腦捐贈(zèng)計(jì)劃的末期疾病患者的TAUVID掃描的讀者解釋與tau病理進(jìn)行了比較掃描結(jié)果。這項(xiàng)研究符合預(yù)先指定的成功標(biāo)準(zhǔn)，讀者敏感度(95%CI)從92%(80，97)到100%(91，100)，特異性(95%CI)從52%(34，70)達(dá)到主要療效隊(duì)列的92%(75，98)。

研究表明，評(píng)估人員解讀Tauvid圖像的可能性很高，可以正確評(píng)估有Tau病理特征的患者，對(duì)沒有tau病理的患者有較高的正確評(píng)價(jià)概率。

第二項(xiàng)研究包括與前一項(xiàng)研究相同的末期疾病患者，另外還有18名末期疾病患者和159名正在接受阿爾茨海默氏病評(píng)估的認(rèn)知障礙患者(指定患者人群)。該研究對(duì)比了Tauvid評(píng)估人員的解讀結(jié)果與獨(dú)立病理學(xué)家解讀結(jié)果的一致性。

在研究2中，由5位新讀者對(duì)來自與研究1中相同的末期疾病患者(另加18名其他末期疾病患者)和159名認(rèn)知障礙患者進(jìn)行AD評(píng)估的圖像(指定人群)。這項(xiàng)研究還符合將TAUVID解讀與NFT病理學(xué)進(jìn)行比較的預(yù)定成功標(biāo)準(zhǔn)。此外，在研究2的241位患者中，使用Fleiss的kappa統(tǒng)計(jì)量評(píng)估了閱讀器間的一致性，發(fā)現(xiàn)其為0.87(95%CI：0.83，0.91)。臨床試驗(yàn)中報(bào)告的常見不良反應(yīng)是頭痛(1.4%) ，

Tauvid檢測(cè)tau病理學(xué)特征的能力在癡呆的一般嚴(yán)重階段患者中進(jìn)行了評(píng)估，在認(rèn)知功能下降的早期患者中，Tauvid的檢測(cè)能力可能低于所研究的終末期患者。

參考文獻(xiàn)：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-image-tau-pathology-patients-being-evaluated-alzheimers-disease
https://finance.yahoo.com/news/lilly-receives-u-fda-approval-231700491.html

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