美國食品和藥物管理局批準了Venclexta（venetoclax）治療慢性淋巴細胞性白血病（CLL）患者，該患者具有稱為17p缺失的染色體異常，并且已經(jīng)用至少一項先前的治療方法進行了治療。Venclexta是FDA批準的前列項針對B細胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白的治療方案，其支持癌細胞生長，并在許多CLL患者中過表達。
根據(jù)國家癌癥研究所，CLL是成年人較常見的白血病類型之一，每年診斷出約15,000例新病例。CLL的特征是異常淋巴細胞的逐漸積累，一種白細胞。具有17p缺失的CLL患者缺乏一部分染色體來抑制癌癥生長。這種染色體異常發(fā)生在大約10％的未治療CLL患者和大約20％的復發(fā)性CLL患者中。


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FDA的藥物評估和研究中心的血液學和腫瘤學產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur說：“這些患者現(xiàn)在有一種新的有針對性的治療方法，可以抑制腫瘤細胞活化的蛋白質(zhì)?！皩τ谀承〤LL患者，其他治療方案并沒有得到有利的結(jié)果，Venclexta可能為其具體情況提供了新的選擇?！?br /> ?
在106例CLL患者的單臂臨床試驗中測試了Venclexta的效果，該患者具有17p缺失并且至少接受了一次以前的治療。試驗參與者每天口服Venclexta，從20毫克開始，五周內(nèi)增加至400毫克。結(jié)果顯示，80％的試驗參與者完全或部分緩解了癌癥。
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通過使用FDA批準的伴隨診斷Vysis CLL FISH探針試劑盒確認檢測到17p缺失后，Venclexta被日常使用。
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Venclexta較常見的副作用包括低白細胞計數(shù)（中性粒細胞減少），腹瀉，惡心，貧血，上呼吸道感染，血小板減少（血小板減少）和疲勞。嚴重的并發(fā)癥可能包括肺炎，發(fā)熱中性粒細胞減少癥，發(fā)熱，自身免疫性溶血性貧血，貧血和稱為腫瘤溶解綜合征的代謝異常。活體減毒疫苗不應給予服用Venclexta的患者。
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FDA授予Venclexta應用突破性治療指定，優(yōu)先審查狀態(tài)，并加快對該指征的批準。這些是旨在促進和加速開發(fā)和審查某些新藥物的不同方案，因為它們有可能使患有嚴重或危及生命的病人受益。Venclexta還收到了孤兒藥物指定，其中提供稅收抵免，用戶費用豁免和 資格等激勵措施，以協(xié)助和鼓勵開發(fā)稀有疾病藥物。
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Venclexta由位于伊利諾伊州北芝加哥的AbbVie Inc.制造，由加利福尼亞州南舊金山的AbbVie和Genentech USA Inc.出售。Vysis CLL FISH探針套件由Abbott Molecular of Des Plaines，Illinois制造。
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美國食品和藥物管理局（FDA）是美國衛(wèi)生與人類服務部的一個機構(gòu)，通過確保人類和獸藥，疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性，有效性和不受威脅性來保護公眾健康。該機構(gòu)還負責我國食品供應，化妝品，膳食補充劑，發(fā)出電子輻射的產(chǎn)品和煙草制品的不受威脅和保障。

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