? ? ? 拜耳藥物Stivarga(regorafenib)獲批擴大適應癥，美國FDA批準該藥治療那些已使用過肝癌藥物 sorafenib進行治療，但疾病依舊出現(xiàn)進展的肝細胞癌患者。同時，此款藥物是近10年來批準的初款肝癌藥物。

肝細胞癌是較常見的肝癌類型。根據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)的數(shù)據(jù)，全美今年將有約40710名新發(fā)肝癌患者，并有28290人將死于肝癌。作為一種惡性癌癥，肝癌的生存數(shù)據(jù)一直不容樂觀——據(jù)統(tǒng)計，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治療方案，延長他們的生命。

▲Regorafenib的結構式

由拜耳帶來的regorafenib是一款激酶抑制劑，能抑制促進腫瘤生長的多種酶，其中包括了那些參與血管內皮生長因子通路的酶。先前，regorafenib已獲批治療那些對現(xiàn)有治療方法治療無響應的結直腸癌或胃腸道間質瘤患者。

▲Regorafenib能抑制多種酶

在一項檢驗regorafenib治療肝細胞癌潛力的臨床試驗中，研究人員招募了573名在接受sorafenib治療后病情仍出現(xiàn)進展的肝細胞癌患者，并評估了這些患者在治療后的總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)與總體緩解率(ORR)。研究發(fā)現(xiàn)，接受regorafenib治療的患者中位數(shù)總生存期為10.6個月，中位數(shù)無進展生存期為3.1個月，而對照組的數(shù)據(jù)分別為7.8個月(OS)和1.5個月(PFS)。在總體緩解率上，接受regorafenib治療的患者達到了11%，接受安慰劑的對照組數(shù)據(jù)為4%。今年1月，regorafenib獲得了二線治療肝癌的優(yōu)先審評資格。今日，基于這些出色的數(shù)據(jù)，regorafenib得到了FDA的批準，將適應癥擴大到了肝癌的治療。

“對肝癌患者來說，他們能用上的治療方案非常有限，”FDA腫瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence)主任兼FDA藥物評估與研究中心血液學與腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說：“這是FDA批準的初款能在sorafenib初始治療停止響應后，繼續(xù)治療肝細胞癌患者的治療方法。”

來源：生物探索