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用于腎功能衰竭透析治療,MagicTouch AVF西羅莫司涂層球囊獲FDA“突破性器械認(rèn)證”
【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2019-09-03 作者:厚樸方舟
早在今年7月,醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical就已經(jīng)向美國(guó)FDA提交了西羅莫司藥物涂層球囊(DCB)導(dǎo)管MagicTouch AVF突破性器械認(rèn)證申報(bào)。近期Concept Medical終于宣布MagicTouch AVF(MagicTouch)獲FDA突破性器械認(rèn)證。該器械是一種西羅莫司藥物涂層球囊(DCB)導(dǎo)管,用于腎功能衰竭透析治療治療中動(dòng)靜脈瘺或動(dòng)靜脈移植物內(nèi)瘺狹窄性病灶的治療。
MagicTouch西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管通過(guò)經(jīng)皮管腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),用于治療失去功能的本體動(dòng)靜脈透析瘺或移植物內(nèi)瘺的狹窄性病灶,在此之前,血管已經(jīng)過(guò)適當(dāng)準(zhǔn)備,狹窄病灶直徑介于4毫米至12毫米,長(zhǎng)度較長(zhǎng)達(dá)100毫米。Magic Touch獲得突破性器械認(rèn)證后,F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理,并就器械開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)方案、商業(yè)化決定進(jìn)行溝通。
Concept Medical總部位于美國(guó)佛羅里達(dá)州,是一家醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)商。該公司開(kāi)發(fā)的MagicTouch是一種西羅莫司涂層球囊,適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。PTA可處理血透手術(shù)引起的并發(fā)癥。
血液透析是用于治療腎功能衰竭的方法,而需要長(zhǎng)期透析的患者使用兩種血管入路方法,即動(dòng)靜脈瘺(AVF)和動(dòng)靜脈移植物內(nèi)瘺(AVG)。AVF和AVG的常見(jiàn)并發(fā)癥有感染、瘺管狹窄、血栓、動(dòng)脈瘤和肢體缺血。PTA可處理AVF和AVG的并發(fā)癥。
PTA可疏通阻塞的血管,方法是用一根一端有“球囊”的小導(dǎo)管。現(xiàn)有技能采用投藥器械來(lái)投藥,這些藥物可抑制炎癥和增生通路。西羅莫司是廣泛用于PTA的揀選藥物。
2018年,關(guān)于Magic Touch在PTA中的有效性和不受威脅性的初次研究在新加坡啟動(dòng)。該研究在新加坡中央醫(yī)院開(kāi)展,由Tan Chieh Suai博士領(lǐng)導(dǎo),團(tuán)隊(duì)還包括介入腎內(nèi)科、血管外科和介入放射科醫(yī)生。
在阻塞動(dòng)靜脈移植物內(nèi)瘺的移植物與靜脈的結(jié)合部和本體動(dòng)靜脈瘺內(nèi)部使用Magic Touch AVF,到目前為止的研究數(shù)據(jù)很有前景,其使用不受威脅性和患者接受度比較理想。
厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域,總部位于北京,建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán),初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要,請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢!
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