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近期，美國(guó)食品藥物監(jiān)督局FDA批準(zhǔn)了針對(duì)布列替尼Brigatinib(Alunbrig)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)的優(yōu)先審查，以治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

該藥物旨在針對(duì)ALK遺傳學(xué)改變，但有可能擴(kuò)大其在ALK陽性NSCLC中的適應(yīng)癥。該機(jī)構(gòu)將“處方藥使用者費(fèi)用法案”(PDUFA)的目標(biāo)日期定為2020年6月23日。

武田腫瘤治療領(lǐng)域部門負(fù)責(zé)人克里斯托弗·阿倫特(Christopher Arendt)說：“ ALK(陽性)非小細(xì)胞肺癌是一種罕見且嚴(yán)重的肺癌，治療起來很復(fù)雜。” “盡管已經(jīng)取得了進(jìn)展，但每年全世界約有40,000名被診斷出患有這種疾病的患者仍存在未被滿足的需求?！?/p>

該批準(zhǔn)是對(duì)III期ALTA-1L臨床試驗(yàn)結(jié)果的回應(yīng)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估brigatinib在未接受ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的不受威脅性和有效性。與克唑替尼(Xalkori)相比，該試驗(yàn)達(dá)到了無進(jìn)展生存的主要終點(diǎn)。

這項(xiàng)正在進(jìn)行的隨機(jī)、多中心試驗(yàn)招募了275名患者(中位年齡58歲)，他們接受180毫克Brigatinib(導(dǎo)入劑量為每天90 mg，共7天)，或每日兩次的250毫克克唑替尼的治療。

經(jīng)BICR(盲法獨(dú)立中心審查)評(píng)估，使用Brigatinib的中位PFS為24.0個(gè)月(95%CI，18.5-NE)，而使用crizotinib的中位PFS為11.0個(gè)月(95%CI，9.2-12.9)。

通過BICR評(píng)估時(shí)，次要終點(diǎn)客觀緩解率ORR為brigatinib為74%，crizotinib為62%;在基線時(shí)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者中，Brigatinib將顱內(nèi)疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了69%(HR，0.31;95%CI，0.17-0.56)。在基線時(shí)存在可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移患者顱內(nèi)ORR方面，接受brigatinib治療的患者為78%，接受克唑替尼的患者為26% 。顱內(nèi)PFS(無疾病生存期)中位數(shù)Brigatinib為24個(gè)月，而Crizotinib為5.6個(gè)月;Brigatinib未達(dá)到中位PFS，而克唑替尼為5.9個(gè)月。

為期兩年的研究者評(píng)估結(jié)果表明，Brigatinib使入組時(shí)新近被診斷患有腦轉(zhuǎn)移的患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了76%(HR，0.24; 95%CI，0.12-0.45)?？傮w而言，對(duì)于未接受過ALK抑制劑治療的晚期ALK陽性NSCLC患者，使用brigatinib治療與克唑替尼(Xalkori)相比，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了57%。BICR評(píng)估結(jié)果顯示，與克唑替尼相比，Brigatinib可使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低51%(HR，0.49; 95%CI ，0.35-0.68; log-rank P <.0001)。

以上結(jié)果表明，Brigatinib無論在研究主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期方面，還是在次要終點(diǎn)顱內(nèi)客觀緩解率、顱內(nèi)無進(jìn)展生存期以及總生存期方面表現(xiàn)均優(yōu)于克唑替尼。

Brigatinib治療組的患者在與健康相關(guān)的生活質(zhì)量(HRQoL)方面也取得了顯著改善。Brigatinib還延緩了疾病惡化的時(shí)間，并延長(zhǎng)了多個(gè)癥狀的改善持續(xù)時(shí)間，例如疲勞，惡心和嘔吐，食欲不振以及情緒和社交功能的改善。

Arendt補(bǔ)充到，“這是在美國(guó)為ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者擴(kuò)大治療選擇重要的一步，我們期待繼續(xù)與世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，將Alunbrig帶給新診斷的患者?！?/p>

作者簡(jiǎn)介

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張羅欣，厚樸方舟咨詢顧問。北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)博士畢業(yè)，擁有7年臨床醫(yī)生+患者管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉海外就醫(yī)流程。2019年起專注腫瘤患者咨詢工作，曾幫助轉(zhuǎn)診多名國(guó)內(nèi)患者到海外知名醫(yī)院接受治療。

參考文獻(xiàn)：

1.FDA Grants Priority Review to Brigatinib to Treat Non-Small Cell Lung Cancer

https://www.cancernetwork.com/news/fda-grants-priority-review-brigatinib-treat-non-small-cell-lung-cancer

2. Brigatinib Nears EU Approval for Frontline ALK+ NSCLC

https://www.onclive.com/web-exclusives/brigatinib-nears-eu-approval-for-frontline-alk-nsclc

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