今日美國食品和藥物管理局(FDA)批準了Tabrecta(capmatinib，馬卡替尼)用于治療已擴散到身體其他部位的非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。Tabrecta是初個獲得FDA批準的用于治療攜帶MET外顯子14跳躍突變(METex14)的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的靶向藥物。此外，F(xiàn)DA還批準了FoundationOne CDx分析(一種全面的基因組分析測試)作為Tabrecta的輔助診斷工具，用于檢測腫瘤組織中的MET外顯子14跳躍突變。Tepotinib于去年獲得FDA授予的“突破性治療方法”資格，并獲得了優(yōu)先審查和加速批準資格，以及孤兒藥稱號。

圖源：novartis

Tabrecta是一種靶向MET的激酶抑制劑，這意味著它通過阻斷關(guān)鍵的酶起作用，從而有助于阻止腫瘤細胞的生長。此次FDA批準Tabrecta是基于一項名為GEOMETRY mono-1的2期臨床試驗。該研究在94例攜帶MET外顯子14跳躍突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者中開展。試驗結(jié)果顯示，無論患者既往是否接受過治療(一線和后線)，Tabrecta均能帶來顯著的功效。

在臨床試驗期間，參與者每天兩次口服Tabrecta 400 mg，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。試驗的主要終點是總體緩解率(ORR)，次要終點是反應(yīng)持續(xù)時間(DOR)。參與試驗的人群包括28位從未接受過NSCLC治療的患者和69位先前接受過治療的患者。28位參與者的ORR為68%，其中4%的患者有完全緩解，64%的患者有部分緩解。69名先前接受過治療的參與者的ORR為41%，所有人都有部分應(yīng)答。從未接受過NSCLC治療的應(yīng)答參與者中，有47%的應(yīng)答持續(xù)時間為12個月或更長時間。

服用Tabrecta的患者常見的副作用是周圍水腫(腿腫脹)，惡心，疲勞，嘔吐，呼吸困難(呼吸急促)和食欲下降。

非小細胞肺癌(NSCLC)是常見的肺癌類型，多達90%的肺癌屬于非小細胞肺癌。肺癌的突變基因眾多，多種不同的突變都可能促進癌細胞的生長，例如EGFR突變、ALK融合、RET融合、HER2擴增、KRAS突變等十多種，而MET突變發(fā)生在3-5%的非小細胞肺癌患者中。在美國，每年約有4,000-5,000名患者被診斷出患有METex14轉(zhuǎn)移性NSCLC，并且由于存在突變而可能面臨不良的預(yù)后

盡管非小細胞肺癌在臨床治療上取得了重大進展，但攜帶MET突變的患者治療選擇仍然有限，預(yù)后較差。目前已發(fā)現(xiàn)3種MET突變，包括MET外顯子14跳躍突變、MET擴增、MET蛋白過度表達，與腫瘤的侵襲性及不良預(yù)后有密切聯(lián)系。

參考文獻：
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-fda-approval-met-inhibitor-tabrecta-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-metex14
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-treat-aggressive-form-lung-cancer

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