美國食品和藥物管理局2017年2月15日批準(zhǔn)Siliq（brodalumab）治療中度至重度斑塊性銀屑病的成人。Siliq作為注射給藥。

Siliq適用于作為全身治療（使用通過血液流動的物質(zhì)，口服或注射后使用的物質(zhì)）或光療（紫外線治療）并且未能反應(yīng)或已停止對其他系統(tǒng)治療的反應(yīng)的患者。 

FDA中心藥物評估辦公室主任Julie Beitz博士說：“中度至重度斑塊性銀屑病可能對患者造成明顯的皮膚刺激和不適，而今天的批準(zhǔn)為患者提供了牛皮癬的另一種治療方案?！庇糜谒幬镌u估與研究。“患者及其醫(yī)護(hù)人員在考慮治療之前應(yīng)該討論Siliq的好處和風(fēng)險。”

牛皮癬是導(dǎo)致皮膚發(fā)紅和剝落斑塊的皮膚病癥。牛皮癬是一種自身免疫性疾病，在患有該疾病家族史的患者中更常發(fā)生，較常見于15至35歲的人群。牛皮癬的較常見形式是斑塊性銀屑病，其中患者發(fā)生厚厚的紅色皮膚與片狀，銀白色鱗片。

Siliq的活性成分（brodalumab）與引起炎癥的蛋白結(jié)合，抑制在斑塊性銀屑病發(fā)展中發(fā)揮作用的炎癥反應(yīng)。

Siliq的不受威脅性和有效性在三項隨機(jī)，安慰劑對照臨床試驗中建立，共有4373例成年患者患有中度至重度斑塊性銀屑病，為全身治療或光療的候選者。與安慰劑相比，使用Siliq治療的更多患者的皮膚透明或幾乎清晰，如通過評估皮膚銀屑病變化程度，性質(zhì)和嚴(yán)重程度所評估的。

在臨床試驗期間，用Siliq治療的患者發(fā)生了自殺意念和行為，包括完成的自殺。具有自殺或抑郁癥史的Siliq用戶與沒有這一歷史的用戶相比，發(fā)生了自殺意念和行為的發(fā)生率增加。Siliq治療與自殺意念和行為風(fēng)險增加之間的因果聯(lián)系尚未確定。

由于觀察到自殺意念和行為的風(fēng)險，Siliq的標(biāo)簽包括“盒裝警告”，該藥物只能通過名為Siliq REMS計劃的風(fēng)險評估和減輕策略（REMS）的限制性方案獲得。Siliq REMS計劃的顯著要求包括：

• 處方人員必須通過該程序進(jìn)行認(rèn)證，并向患者咨詢有關(guān)此風(fēng)險的信息。患有抑郁或自殺癥狀新癥狀或惡化癥狀的患者應(yīng)酌情轉(zhuǎn)介到心理健康專業(yè)人員。

• 患者必須簽署“患者處方協(xié)議”表格，并意識到如果遇到新的或惡化的自殺思想或行為，抑郁癥，焦慮或其他情緒變化的感覺，則需要尋求醫(yī)療護(hù)理。

• 藥房必須通過程序認(rèn)證，只能向有權(quán)接收Siliq的患者發(fā)放。

Siliq還獲得了“藥物指南”的認(rèn)可，為患者提供自殺意念和行為的風(fēng)險，而且由于Siliq是一種影響免疫系統(tǒng)的藥物，因此患者可能有更大的感染風(fēng)險，或過敏性或自身免疫性疾病。克羅恩病患者不宜使用Siliq。衛(wèi)生保健提供者還應(yīng)該在開始用Siliq治療之前評估患者的結(jié)核病（TB）感染。衛(wèi)生保健提供者不應(yīng)向活動性結(jié)核感染的患者施用Siliq，并且應(yīng)避免在用Siliq治療的患者中用活疫苗免疫。

使用Siliq報告的較常見的不良反應(yīng)包括關(guān)節(jié)痛（關(guān)節(jié)痛），頭痛，疲勞，腹瀉，咽喉痛（口咽痛），惡心，肌肉疼痛（肌痛），注射部位反應(yīng)，流行性感冒，低白細(xì)胞計數(shù)（中性粒細(xì)胞減少）和真菌（癬）感染。

Siliq由位于新澤西州Valeant Pharmaceuticals的Bridgewater銷售。

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部的一個機(jī)構(gòu)，通過確保人類和獸藥，疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性，有效性和不受威脅性來保護(hù)公眾健康。原子能機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)食品供應(yīng)，化妝品，膳食補(bǔ)充劑，放出電子輻射的產(chǎn)品和煙草制品的不受威脅和保障。

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