美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了nivolumab（納武單抗，Bristol-Myers Squibb），用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，其病程在一線鉑 -含化療。



加速審批使得尼泊洛美是一種程序性細(xì)胞死亡受體-1抑制劑，是過去一年在這種情況下批準(zhǔn)的第二次免疫治療方法方法。該機構(gòu)于2016年5月批準(zhǔn)了作為程序性細(xì)胞死亡配體-1抑制劑的atezolizumab（Tecentriq，Genentech / Roche）。
依諾美珠單抗和依托珠珠單抗均以回應(yīng)率為基礎(chǔ)加快了批準(zhǔn); 關(guān)于其他結(jié)果的數(shù)據(jù)，包括生存，等待著。
尿路上皮癌是膀胱癌較常見的類型。
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藥物為臨床醫(yī)師提供了30多年的轉(zhuǎn)移性膀胱癌新選擇，沒有新的藥物治療。
新批準(zhǔn)是基于270例局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂研究，該患者在含鉑化療期間或之后經(jīng)歷了疾病進(jìn)展，或者在含鉑化療的新輔助治療或輔助治療后12個月內(nèi)疾病進(jìn)展。

研究患者每2周接受尼莫單抗3 mg / kg，直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
客觀反應(yīng)率為19.6％（270例患者中53例，95％置信區(qū)間，15.1?24.9）。7例患者完全病愈，46例有部分反應(yīng)。估計中位反應(yīng)持續(xù)時間為10.3個月。FDA指出，在數(shù)據(jù)截止時一些響應(yīng)正在進(jìn)行。
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反應(yīng)由獨立的放射學(xué)檢查委員會使用實體腫瘤1.1中的響應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)。
較常見的不良反應(yīng)（報告為20％或更少的患者）是疲勞，肌肉骨骼疼痛，惡心和食欲降低。
十四名病人死于疾病進(jìn)展以外的原因。這些患者包括4名死于肺炎或心血管衰竭歸因于尼莫單抗的患者。不良反應(yīng)導(dǎo)致17％的患者停藥。

對于這種nivolumab應(yīng)用，F(xiàn)DA授予了突破性治療指定和優(yōu)先審查狀態(tài)。申請?zhí)崆凹s一個月提前批準(zhǔn)。

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