美國食品和藥物管理局今天批準(zhǔn)Tecentriq（atezolizumab）治療較常見的膀胱癌，稱為尿路上皮癌。這是其同類產(chǎn)品（PD-1 / PD-L1抑制劑）被批準(zhǔn)用于治療這種類型的癌癥。
FDA的藥物評(píng)估和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)研究所主任Richard Pazdur博士說：“Tecentriq為這些患者提供了針對(duì)PD-L1途徑的新治療方法?！白钄郟D-1 / PD-L1相互作用的產(chǎn)品是關(guān)于身體的免疫系統(tǒng)與其與癌細(xì)胞相互作用之間的關(guān)系的不斷發(fā)展的故事的一部分。
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Tecentriq針對(duì)PD-1 / PD-L1途徑（在身體的免疫細(xì)胞和一些癌細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的蛋白質(zhì)）。通過阻止這些相互作用，Tecentriq可能有助于身體的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌細(xì)胞。Tecentriq是FDA批準(zhǔn)的PD-L1抑制劑和FDA較近兩年批準(zhǔn)的更廣泛類別的PD-1 / PD-L1靶向生物制劑的前沿產(chǎn)品。


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Tecentriq被批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者，其在鉑化療期間或之后的疾病已經(jīng)惡化，或在接受含鉑化學(xué)治療方法的12個(gè)月內(nèi)（新輔助治療）或之后（輔助性）手術(shù)治療。尿路上皮癌是膀胱癌較常見的類型，發(fā)生在泌尿系統(tǒng)中，涉及膀胱及相關(guān)器官。國家癌癥研究所（NCI）估計(jì)2016年有76,960例膀胱癌新發(fā)病例和16,390例死亡病例。
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在涉及310例局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂臨床試驗(yàn)中研究了Tecentriq的不受威脅性和有效性。該試驗(yàn)測(cè)量了其腫瘤完全或部分收縮的患者的百分比（客觀反應(yīng)率）。該研究還研究了PD-L1蛋白對(duì)患者腫瘤浸潤性免疫細(xì)胞的“陽性”與“陰性”表達(dá)的作用差異。在所有患者中，14.8％的受試者至少有部分收縮腫瘤，在響應(yīng)分析時(shí)，持續(xù)時(shí)間超過2.1到超過13.8個(gè)月。在PD-L1表達(dá)分類為“陽性”的患者中，26％的受試者患有腫瘤反應(yīng)（相比之下，PD-L1表達(dá)被歸類為“陰性”的參與者的9.5％）。
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雖然接受Tecentriq的患者在整個(gè)研究中經(jīng)歷了腫瘤反應(yīng)，但對(duì)于被分類為“陽性”的PD-L1表達(dá)的患者的更大影響表明PD-L1在腫瘤浸潤性免疫細(xì)胞中的表達(dá)水平可能有助于確定更有可能對(duì)Tecentriq的治療作出反應(yīng)。因此，今天，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Ventana PD-L1（SP142）測(cè)定法，以檢測(cè)患者腫瘤浸潤性免疫細(xì)胞的PD-L1蛋白表達(dá)水平，并幫助醫(yī)師確定哪些患者可能受益于Tecentriq治療。
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Tecentriq治療較常見的副作用是疲勞，食欲降低，惡心，尿路感染，發(fā)熱（發(fā)熱）和便秘。Tecentriq也有潛在的引起感染和由Tecentriq免疫系統(tǒng)作用（稱為“免疫介導(dǎo)的副作用”）引起的嚴(yán)重副作用。這些嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的副作用涉及健康器官，包括肺，結(jié)腸和內(nèi)分泌系統(tǒng)。
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FDA授予Tecentriq應(yīng)用突破性治療指定，優(yōu)先審查狀態(tài)，并加快對(duì)該指征的批準(zhǔn)。這些是旨在促進(jìn)和加速開發(fā)和審查某些新藥物的不同方案，因?yàn)樗鼈冇锌赡苁够加袊?yán)重或危及生命的病人受益。
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Tecentriq由位于加利福尼亞州舊金山的Genentech銷售。Ventana PD-L1（SP142）測(cè)定Tecentriq的互補(bǔ)診斷由位于亞利桑那州圖森的Ventana醫(yī)療系統(tǒng)銷售。

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