3月28日，美國食品和藥物管理局批準Ocrevus（ocrelizumab）治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）和原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥（PPMS）的成年患者。這是FDA批準PPMS的前列個藥物。Ocrevus是由保健專業(yè)人員給予的靜脈滴注。?

美國FDA藥物評估和研究中心神經病學系主任Billy Dunn博士說：“多發(fā)性硬化可以對人的生命產生深遠的影響。“這種治療方法不僅為復發(fā)性MS患者提供了另一種治療方案，而且初次為主要進行性MS患者提供了一種認可的治療方案?！?br />

MS是中樞神經系統(tǒng)的慢性，炎性，自身免疫性疾病，其破壞大腦與身體其他部位之間的交流。它是青少年神經功能障礙的較常見原因之一，在女性中比男性更頻繁。對于大多數MS患者，功能惡化（復發(fā)）的情況較初是恢復期（緩解）。隨著時間的推移，恢復可能不完整，導致功能逐漸下降，殘疾增加。大多數人體驗到20歲至40歲之間MS的初例癥狀。

PPMS的特征是癥狀發(fā)作的功能不斷惡化，往往沒有早期復發(fā)或緩解。美國疾病控制和預防中心估計，大約15％的MS患者有PPMS。

Ocrevus治療復發(fā)形式的MS的效果顯示在1,656名參與者治療96周的兩項臨床試驗中。兩項研究比較了Ocrevus與另一種MS藥物Rebif（干擾素β-1a）。在兩項研究中，接受Ocrevus的患者與Rebif相比具有降低的復發(fā)率和減少的殘疾惡化。

在對732名參加治療至少120周的受試者進行PPMS研究中，接受Ocrevus的患者與安慰劑相比，顯示出更長的殘疾惡化的時間。

眼炎不應用于乙型肝炎感染患者或與Ocrevus相關的威脅生命的輸液相關病史。Ocrevus必須免除患者藥物指南，其中描述了有關藥物使用和風險的重要信息。Ocrevus可引起與注射相關的反應，這可能是嚴重的。這些反應包括但不限于瘙癢的皮膚，皮疹，蕁麻疹，皮膚發(fā)紅，潮紅，低血壓，發(fā)燒，疲倦，頭暈，頭痛，咽喉刺激，呼吸急促，咽喉腫脹，惡心，快速心跳。此外，Ocrevus可能會增加惡性腫瘤，特別是乳腺癌的風險。延遲治療活動性感染患者。在接受Ocrevus的患者中不介紹接受活疫苗或減毒疫苗接種疫苗。

除了與輸液相關的反應外，在復發(fā)形式的MS臨床試驗中Ocrevus較常見的副作用是上呼吸道感染。PPMS研究中較常見的副作用是上呼吸道感染，皮膚感染和下呼吸道感染。?

FDA批準了這一應用程序的突破性治療指定，快速指定和優(yōu)先審查。

FDA授予Ocrevus授予Genentech公司

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國衛(wèi)生與人類服務部的一個機構，通過確保人類和獸藥，疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性，有效性和不受威脅性來保護公眾健康。原子能機構還負責食品供應，化妝品，膳食補充劑，放出電子輻射的產品和煙草制品的不受威脅和保障。

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