4月27日，食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了一些肝癌較常見形式的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的regorafenib（Stivarga?）。擴(kuò)展批準(zhǔn)用于治療肝癌患者的腫瘤已停止響應(yīng)類似的有針對(duì)性的治療，索拉非尼（多吉美）。
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FDA的行動(dòng)使得regorafenib-也被批準(zhǔn)用于一些胃腸癌患者 - 這是近十年來初例新的肝癌治療方案。
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2007年11月，索拉非尼成為初例獲FDA批準(zhǔn)的肝癌藥物。對(duì)于不能通過手術(shù)切除的HCC患者的批準(zhǔn)。
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regorafenib和索拉非尼都是激酶抑制劑，阻斷控制細(xì)胞分裂和增殖的酶的藥物。NCI癌癥研究中心胸外科和胃腸腫瘤科主任Tim Greten博士說，事實(shí)上，“藥物和regorafenib的作用機(jī)制幾乎與索拉非尼相同。“所以這不是全新的東西?！?br />

Regorafenib抑制稱為激酶的幾種不同類型的蛋白質(zhì)，其有助于控制細(xì)胞活性，包括VEGFR-1，VEGFR-2和VEGFR-3。 ??信用：改編自MikaelH?ggstr?m。維基醫(yī)學(xué)雜志，2014。

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格拉滕博士說，自從索拉非尼獲得批準(zhǔn)以來，已經(jīng)進(jìn)行了III期試驗(yàn)，對(duì)肝癌進(jìn)行了治療，這些結(jié)果都是陰性結(jié)果。
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“所以FDA批準(zhǔn)的積極的試驗(yàn)結(jié)果是該領(lǐng)域的重大進(jìn)步，”他解釋說。
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臨床試驗(yàn)結(jié)果
批準(zhǔn)是基于573例HAC在用索拉非尼治療后進(jìn)展的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。患者被隨機(jī)分配接受regorafenib或因?yàn)闆]有全身治療可用于這些患者，一個(gè)安慰劑。
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接受regorafenib治療的患者的中位整體生存期為10.6個(gè)月，安慰劑組為7.8個(gè)月。中位無進(jìn)展生存期分別 ?為3.1個(gè)月和1.5個(gè)月。在治療后至少部分腫瘤縮小的患者的總體反應(yīng)率或百分比對(duì)于服用替羅非尼的患者為11％，服用安慰劑者為4％。
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服用regorafenib的患者較常見的嚴(yán)重不良事件包括高血壓，手足皮膚反應(yīng)和疲勞。Regorafenib被批準(zhǔn)用于肝臟損傷（肝毒性）的黑匣子警告，F(xiàn)DA警告該藥物與其他嚴(yán)重的副作用相關(guān)，包括感染，大量出血和傷口愈合并發(fā)癥。
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Greten博士說：“總體生存期增加3個(gè)月是這些患者的重要發(fā)現(xiàn)，Greten博士沒有參與研究，導(dǎo)致了這一批準(zhǔn)。不幸的是，參與中心不需要收集腫瘤活組織檢查，他繼續(xù)說，“這將有助于后續(xù)研究，并了解分子水平發(fā)生了什么，看是否有生物標(biāo)志物作出反應(yīng)?！?br /> ?
Greten博士警告說，這項(xiàng)試驗(yàn)中的患者是精選組，因?yàn)樗麄兛梢阅褪芩骼悄岬母弊饔谩?br /> ?
他說：“我們知道索拉非尼對(duì)許多患者的耐受性不好?！?“所以現(xiàn)在有一個(gè)問題是臨床試驗(yàn)以外的患者有多少受益于regorafenib，因?yàn)槠渲幸恍┗颊卟荒苋淌芩骼悄岬囊痪€治療?！?br /> ?
測(cè)試其他治療
肝癌的其他潛在治療方法可能在眼前。例如，在臨床試驗(yàn)中正在測(cè)試幾種免疫治療方法方法劑。
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在2017年3月，Greten博士及其同事在臨床研究中發(fā)現(xiàn)了先進(jìn)HCC患者的陽(yáng)性結(jié)果，檢測(cè)了免疫檢查點(diǎn)抑制劑 tremelimumab是否可以不受威脅地與射頻消融組合使用，該消融用于一些小肝腫瘤患者。研究人員認(rèn)為，消融可能能夠引發(fā)免疫系統(tǒng)靶向腫瘤細(xì)胞，檢查點(diǎn)抑制劑可以增強(qiáng)這種作用。
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其他檢查點(diǎn)抑制劑，包括nivolumab（納武單抗？），正在臨床試驗(yàn)中對(duì)先前接受索拉非尼的晚期HCC患者進(jìn)行檢測(cè)。
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一III期試驗(yàn)也在進(jìn)行，其如在患者的一線治療晚期HCC對(duì)索拉非尼測(cè)試nivolumab。

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