7月12日，食品和藥物管理局（FDA）更改了對某些急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）患者的blinatumomab（Blincyto?）的加速批準(zhǔn)，以獲得完全批準(zhǔn)，并擴(kuò)大了其使用的認(rèn)可標(biāo)志。
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被稱為雙特異性單克隆抗體的類型的免疫治療方法方法，blinatumomab 于2014年12月獲得加速批準(zhǔn)，用于早期治療（復(fù)發(fā)）或未能對標(biāo)準(zhǔn)治療方法（難治性）作出反應(yīng)后的B細(xì)胞ALL的兒童和成人。該批準(zhǔn)僅涵蓋腫瘤細(xì)胞不具有被稱為費(fèi)城染色體的遺傳改變的患者。


信用：Christaras A，CC BY 2.5
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然而，在完全批準(zhǔn)的變化下，F(xiàn)DA擴(kuò)大了blinatumomab的適應(yīng)癥，包括費(fèi)城染色體陽性ALL患者。
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加速批準(zhǔn)是基于臨床試驗(yàn)結(jié)果，強(qiáng)烈建議治療在有臨床需要的情況下為患者提供真正的臨床益處。初步加速批準(zhǔn)是基于單臂II期試驗(yàn)的結(jié)果，其中近三分之一的患者完全緩解。
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對于blinatumomab的定期批準(zhǔn)的改變是基于由藥物制造商Amgen資助的稱為TOWER的隨機(jī)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在III期臨床試驗(yàn)中，用泛素抑制劑治療的患者的中位生存期是復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞ALL患者常用化療方案治療的患者的中位總生存期的兩倍。
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一個(gè)2017年3月巨蟹座 電流 詳細(xì)描述了試驗(yàn)的細(xì)節(jié)及其對病人護(hù)理和涉及blinatumomab的未來研究的潛在影響。
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擴(kuò)大Blinatumomab的批準(zhǔn)指示，以包括費(fèi)城染色體陽性疾病患者，是基于單一研究的結(jié)果，也由安進(jìn)資助，其中超過三分之一的患者達(dá)到完全緩解。

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