6月22日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了一種新型的藥物利妥昔單抗（Rituxan?）制劑，可以更容易地服用于幾種類型的血液癌患者。
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新的制劑，利妥昔單抗稱為Hycela，利妥昔單抗結(jié)合與酶透明質(zhì)酸酶，這使得它能夠通過(guò)注射在5至7分鐘，而不是通過(guò)給予患者靜脈內(nèi)（IV）輸注，這可能需要幾個(gè)小時(shí)的時(shí)間。
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新批準(zhǔn)涵蓋以前批準(zhǔn)的利妥昔單抗的多種指征，包括濾泡淋巴瘤（FL），彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴細(xì)胞性白血病 （CLL）。
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批準(zhǔn)規(guī)定，皮下治療選擇只能在患者通過(guò)IV至少接受利妥昔單抗治療后才能使用，因?yàn)樵谇傲写屋斪⑵陂g存在超敏反應(yīng)和其他嚴(yán)重副作用的風(fēng)險(xiǎn)。

濾泡淋巴瘤樣品的病理載玻片。 ?信用：維基百科CC BY-SA 3.0 / Patho

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除了用于治療血液癌癥外，利妥昔單抗也被批準(zhǔn)用于治療一些類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎或罕見(jiàn)的自身免疫性疾病的患者。FDA指出，新組合未被用于治療非惡性疾病。
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Multiple Trials Support Approval
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稱為單克隆抗體的藥物利妥昔單抗通過(guò)與B細(xì)胞上稱為CD20的蛋白結(jié)合起作用，引發(fā)針對(duì)B細(xì)胞的免疫應(yīng)答，并直接殺死它們。透明質(zhì)酸酶是有助于分解結(jié)締組織以增加在皮下遞送的藥物吸收的酶。
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FDA批準(zhǔn)兩種藥物的組合是基于幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，證明在皮下給予組合制劑后和IV單獨(dú)給予利妥昔單抗后，在血液中發(fā)現(xiàn)類似水平的利妥昔單抗。兩種形式的藥物具有相似的臨床效果和不受威脅性。
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例如，在一期III期試驗(yàn)中，410例先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性FL患者接受了利妥昔單抗或皮下利妥昔單抗與透明質(zhì)酸酶。治療結(jié)束時(shí)的總體反應(yīng)率為 84.9％，皮下組為84.4％。嚴(yán)重副作用頻率也相似：IV組為34％，皮下組為37％。一個(gè)III期臨床試驗(yàn)退出聲明的DLBCL患者也對(duì)兩個(gè)治療組效果和副作用類似的結(jié)果。
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所有這些研究中患有利妥昔單抗皮下給藥的患者較常見(jiàn)的副作用包括惡心，感染和稱為中性粒細(xì)胞減少癥的低白細(xì)胞病癥。
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皮下利妥昔單抗的批準(zhǔn)指征：
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作為復(fù)發(fā)或難治FL的單一藥物
未經(jīng)治療的FL與一線化療相結(jié)合
作為癌癥對(duì)化療反應(yīng)的FL患者的單一藥物維持治療
一線化療后作為單一藥物的非進(jìn)展性FL
對(duì)于以前未經(jīng)治療的DLBCL與化療聯(lián)合使用
對(duì)于以前未經(jīng)治療和治療的CLL聯(lián)合化療
利妥昔單抗已用于FL，DLBCL和CLL的IV形式多年。
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Faster Delivery

醫(yī)學(xué)博士Adrian Wiestner博士說(shuō)，新的配方肯定能夠更容易地管理這種藥物，Adrian Wiestner博士是在國(guó)家心臟，肺和血液研究所進(jìn)行CLL患者臨床研究項(xiàng)目的vip研究員。
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Wiestner博士說(shuō)，有幾個(gè)因素會(huì)影響日常護(hù)理中包括患者偏好在內(nèi)的這一新制劑的使用程度。
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他補(bǔ)充說(shuō)：“皮下利妥昔單抗減少了資源需求，所以可能會(huì)減少病人進(jìn)入輸液中心的旅行時(shí)間，因?yàn)樗梢韵胂窨拷依铩！?“它為不同場(chǎng)合提供治療打開(kāi)了大門?！?br /> ?
在批準(zhǔn)的一些研究中，對(duì)患者進(jìn)行了不同類型行政管理的偏好調(diào)查。在對(duì) DLBCL患者進(jìn)行的一項(xiàng)研究中，81％的患者在6個(gè)周期的治療后完成了一項(xiàng)調(diào)查，他們傾向于IV期皮下治療。較常見(jiàn)的原因是在診所需要較少的時(shí)間，在行政管理中感覺(jué)更舒服，而且情緒較差。
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Wiestner博士說(shuō)：“顯而易見(jiàn)，患者偏好似乎傾向于皮下給藥?！霸谶@方面，這是向前邁進(jìn)了一步?！?br />

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