美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的靶向治療方案，即ribociclib（Kisqali?），并擴(kuò)展了其早期批準(zhǔn)的palbociclib（Ibrance?），用于初步治療一些乳腺癌患者。兩種藥物均與芳香酶抑制劑聯(lián)合用于治療絕經(jīng)后婦女，其具有激素受體（HR）陽性和HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
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在2015年，根據(jù)II期臨床試驗(yàn)的證據(jù)，巴寶可利被批準(zhǔn)加速。根據(jù)初步證據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)加速審批，表明新的治療方案滿足了未滿足的臨床需求。然而，為了給予治療定期批準(zhǔn)，需要更深入的研究來確認(rèn)臨床益處。Palbociclib現(xiàn)在已經(jīng)通過大規(guī)模III期試驗(yàn)的積極成果進(jìn)行了定期批準(zhǔn)。
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NCI癌癥研究中心婦女惡性腫瘤科主任Stanley Lipkowitz博士說，這些批準(zhǔn)可能會(huì)影響許多轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。“絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者是HR陽性，HER2陰性，”他解釋說。
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ribociclib和palbociclib都通過抑制有助于控制細(xì)胞分裂的分子稱為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6來起作用。這些酶通常在乳腺癌細(xì)胞中高于正常量。


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Lipkowitz博士強(qiáng)調(diào)，這類藥物對晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的控制時(shí)間長短有著巨大的影響。
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他說：“CDK4 / 6抑制劑與芳香酶抑制劑相結(jié)合，應(yīng)被視為晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線治療。
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臨床結(jié)果
核糖核酸的批準(zhǔn)是基于668例絕經(jīng)后HR婦女，HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果的臨床結(jié)果，尚未接受先前的癌癥治療。參與者被隨機(jī)分配接受ribociclib加芳香酶抑制劑來曲唑（Femara）或安慰劑加來曲唑。該試驗(yàn)由諾華公司資助，該公司是ribociclib的制造商。
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經(jīng)過18個(gè)月的隨訪，雷貝奇利組的無進(jìn)展生存率為63％，安慰劑組為42％。在安慰劑組中，疾病進(jìn)展的中位時(shí)間約為15個(gè)月，在分析時(shí)尚未達(dá)到利博卡列組。在ribociclib組中約53％的患者和37％的安慰劑組患者都有反應(yīng) - 即治療后腫瘤收縮程度可測。
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雷布奇利組患者較常見的不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥，惡心和感染。ribociclib組中比安慰劑組顯著更多的患者具有中性粒細(xì)胞減少或白細(xì)胞減少 - 血細(xì)胞中CDK4 / 6抑制的副作用。
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研究作者指出，ribociclib組患者發(fā)生的大多數(shù)嚴(yán)重不良事件被ribociclib劑量減少或中斷所逆轉(zhuǎn)。
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擴(kuò)大批準(zhǔn)的palbociclib是基于 666名HR陽性，HER2陰性乳腺癌婦女的III期臨床試驗(yàn)（稱為PALOMA-2），隨機(jī)分配接受palbociclib加來曲唑或安慰劑加來曲唑。與安慰劑相比，palbociclib將中位無進(jìn)展生存期延長約10個(gè)月，從安慰劑組15個(gè)月到palbociclib組25個(gè)月。palbociclib組中約55％的患者和安慰劑組的44％患者治療后腫瘤收縮程度有可觀。
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在分析的時(shí)候，ribociclib和palbociclib試驗(yàn)中患者隨訪的時(shí)間長短不足以確定治療是否改善了患者住多長時(shí)間。這兩項(xiàng)研究的調(diào)查人員正在繼續(xù)跟進(jìn)，并期待未來的整體生存情況。
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Lipkowitz博士說，與來曲唑聯(lián)合使用，萊博西林和巴布可利均具有類似的益處和副作用。他指出，兩種藥物之間的區(qū)別是，利比奇利改變了3％的患者的心臟節(jié)律，而帕洛昔布則沒有這種作用。他指出，直接比較兩種藥物需要單獨(dú)研究。
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他繼續(xù)說，底線是CDK4 / 6抑制劑，或者利昔單抗，也可以用作一線治療HR陽性，HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的婦女。

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