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“替代性總結(jié)報(bào)告”（ Alternative Summary Report, ASR）不應(yīng)包括死亡案例，除了心臟驟停導(dǎo)致的死亡事件——可能由至少五年之前植入的某種心臟瓣膜引起。凱撒健康新聞發(fā)現(xiàn)，這種情況占保密數(shù)據(jù)庫(kù)死亡案例的2/3。

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美敦力公司（Medtronic）在2018年秋天報(bào)道了一起死亡案例，這起事件與難以編程或校準(zhǔn)的MiniMed Paradigm胰島素泵有關(guān)。保密數(shù)據(jù)庫(kù)中其他的死亡事件還牽涉兩種心臟起搏器、一種乳房植入物、一種主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵和一臺(tái)呼吸機(jī)。

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當(dāng)人們問(wèn)到如何應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題時(shí)，F(xiàn)DA表示“標(biāo)準(zhǔn)做法”是如果在替代性總結(jié)報(bào)告中發(fā)現(xiàn)“不合格事件”，他們會(huì)向制造商尋求更多信息。有時(shí)，有關(guān)死亡的報(bào)告是錯(cuò)誤的。有時(shí)，F(xiàn)DA也會(huì)要求制造商向公共數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告案例。

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凱撒健康新聞發(fā)現(xiàn)，在59起不合格的死亡案例中，只有8起在更新后的替代性總結(jié)報(bào)告中進(jìn)行了修正。

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“在某些情況下，F(xiàn)DA會(huì)撤銷許多替代性總結(jié)報(bào)告中的不合格事件。” Felberbaum還補(bǔ)充道，不合格的死亡案例占“ 替代性總結(jié)報(bào)告中所有報(bào)告的0.001％”。

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公司女發(fā)言人Pamela Reese說(shuō)，F(xiàn)DA“幾周前”聯(lián)系了美敦力公司，詢問(wèn)關(guān)于2018年與胰島素泵有關(guān)死亡案例的更多信息。該案例沒(méi)有報(bào)告給長(zhǎng)期公共數(shù)據(jù)庫(kù)，因?yàn)椤八^的”設(shè)備故障“沒(méi)有導(dǎo)致或促成患者死亡”。她還補(bǔ)充說(shuō)，實(shí)際上患者死亡是由“中風(fēng)和肺炎”引起的。她認(rèn)為該公司遵守了報(bào)告規(guī)則，并且FDA沒(méi)有向美敦力公司詢問(wèn)有關(guān)此案件的任何其他問(wèn)題。

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“人們會(huì)這樣想：如果那些明確的內(nèi)容（替代性總結(jié)報(bào)告中不能包括死亡案例）公眾都無(wú)法知曉，那么是否還有更多的信息沒(méi)有公開。”非營(yíng)利的國(guó)家衛(wèi)生研究中心（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman這樣說(shuō)道， “FDA注意到這一點(diǎn)了嗎？”