近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了StrataGraft 用于治療包含完整真皮成分（剩余深部皮膚層）的熱燒傷成人患者，strataGraft 由兩種人類皮膚細(xì)胞（角質(zhì)形成細(xì)胞和真皮成纖維細(xì)胞）制成，這些細(xì)胞生長在一起形成雙層結(jié)構(gòu)（細(xì)胞化支架）。

圖源：[1]

       對于許多深度燒傷的患者來說，治療通常包括去除受損、燒傷的皮膚并更換皮膚移植物。皮膚移植物通常是患者自己的健康皮膚，從他們的身體中取出并移至燒傷區(qū)域以幫助其愈合。這種自體移植的過程會在健康皮膚的地方留下新的傷口。

StrataGraft方法法

       StrataGraft會應(yīng)用于患者患處的局部，由醫(yī)療保健提供者放置在燒傷處。隨著時間的推移，患者的皮膚細(xì)胞會生長以替代因燒傷而丟失的皮膚細(xì)胞。StrataGraft 治療有助于避免或減少移植所需的健康皮膚數(shù)量。

       該研究成果的發(fā)布是基于兩項隨機(jī)臨床研究，包括101 名患有深度部分厚度熱燒傷的成年患者。在這兩項研究中，確定了每位患者的兩個面積和深度基本相同的深度燒傷創(chuàng)面，并隨機(jī)接受 StrataGraft 或自體移植的單一局部應(yīng)用。實現(xiàn)傷口完全閉合的 StrataGraft 治療部位的百分比，以及 StrataGraft 治療部位對自體移植物的需求顯著減少，證明了其有效性。

不良反應(yīng)

       臨床上，接受 StrataGraft 的患者報告的常見副作用是治療部位的瘙癢、水皰、肥厚性疤痕和愈合受損?？傮w而言，StrataGraft 在傷口相關(guān)事件方面的安全性特征，包括紅斑（發(fā)紅）、腫脹、局部發(fā)熱和傷口部位感染，與這些研究中的自體移植相似。在臨床研究中沒有關(guān)于 StrataGraft 排斥反應(yīng)的報告。

       由于人類角質(zhì)形成細(xì)胞在產(chǎn)品開發(fā)的初始階段與小鼠細(xì)胞一起生長，因此 StrataGraft 被視為異種移植產(chǎn)品（涉及屬于不同物種的組織或細(xì)胞），小鼠細(xì)胞不用于后續(xù)制造過程。由于 StrataGraft 含有來自人類供體和動物源性材料的細(xì)胞，并且由于在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段使用了動物細(xì)胞，因此存在傳播傳染病或病原體的風(fēng)險。

        嚴(yán)重?zé)齻赡苁且环N非常難以治療的傷害，不僅會對皮膚產(chǎn)生不利影響。燒傷管理的目標(biāo)是幫助患者盡可能恢復(fù)高水平的功能和獨(dú)立性，同時提高整體生活質(zhì)量， “這項批準(zhǔn)為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了一種治療燒傷傷口的新方法。

參考來源：

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-stratagraft-treatment-adults-thermal-burns

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