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出國看?。嘿愔Z菲公布索格列凈治療2型糖尿病結(jié)果,將終止與Lexicon合作
【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2019-07-31 作者:厚樸方舟
醫(yī)藥健康企業(yè)賽諾菲近日公布了降糖藥Zynquista(sotagliflozin,索格列凈)Insynchrony臨床項(xiàng)目治療2型糖尿病成人患者的三項(xiàng)III期臨床研究的頂線結(jié)果:
1.?SOTA-MET研究:在服用二甲雙胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者中開展,結(jié)果顯示,治療第26周,與安慰劑組相比,Zynquista(400mg)治療組HbA1c實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。
2.?SOTA-CKD3研究:在伴有中度(3期)慢性腎臟?。–KD)的2型糖尿病患者中開展,結(jié)果顯示,治療第26周,在整個(gè)患者群體和腎小球?yàn)V過率為45-<60mL/min/1.73m2(3A期)患者亞組中,與安慰劑組相比,Zynquista(400mg)使HbA1c實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。但在腎小球?yàn)V過率為30-<45mL/min/1.73m2(3B期)患者亞組中,盡管Zynquista(400mg)在降低HbA1c方面表現(xiàn)出改善,但數(shù)據(jù)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。
3.?SOTA-CKD4研究:在伴有重度(4期)CKD的2型糖尿病患者中開展,結(jié)果顯示,治療第26周,與安慰劑相比,Zynquista(200mg和400mg)在降低HbA1c方面具有臨床意義,但沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
上述三項(xiàng)研究中,Zynquista均表現(xiàn)出了良好的耐受性,沒有發(fā)現(xiàn)不平衡或新的不受威脅信號(hào)。這些研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
鑒于在SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究中降低血糖(HbA1c)的主要終點(diǎn)結(jié)果,賽諾菲已向合作伙伴Lexicon發(fā)了一份通知,將終止雙方所有正在進(jìn)行的全球1型和2型糖尿病項(xiàng)目中開發(fā)、制造和商業(yè)化Zynquista的合作。
目前正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行,不會(huì)立即發(fā)生變化。賽諾菲表示,愿意與Lexicon合作,以確保研究順利過渡。
不過,Lexicon認(rèn)為通知無效,賽諾菲違反合同。因?yàn)椤逗献髋c授權(quán)協(xié)議》規(guī)定,即使有效終止了聯(lián)盟,賽諾菲仍有合同義務(wù)將Zynquista權(quán)利移交,并在終止后合同規(guī)定的一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)資助正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。
Lexicon公司總裁兼首席執(zhí)行官LonnelCoats表示:“雖然對(duì)賽諾菲的立場感到失望,但我們對(duì)目前在2型糖尿病項(xiàng)目中所看到的強(qiáng)勁數(shù)據(jù)充滿信心,并對(duì)該核心III期項(xiàng)目繼續(xù)取得持續(xù)成功持樂觀態(tài)度,我們預(yù)計(jì)該項(xiàng)目將在未來幾個(gè)月內(nèi)完成。在賽諾菲聯(lián)盟有效終止的情況下,我們還將期待在美國恢復(fù)Zynquista治療1型糖尿病患者的全部權(quán)利,以及在世界其他地區(qū),特別是包括歐盟在內(nèi)的權(quán)利,在該地區(qū)Zynquista治療1型糖尿病已獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)?!?/p>
Zynquista的活性藥物成分為sotagliflozin,是一種SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑,正開發(fā)用于1型和2型糖尿病的治療。
SGLT-1和SGLT-2
Sotagliflozin由Lexicon研制,賽諾菲于2015年11月與Lexicon達(dá)成17億美元授權(quán)協(xié)議,獲得了該藥除日本以外的全球僅此一家權(quán)利。
監(jiān)管方面,Zynquista于今年4月底獲得歐盟批準(zhǔn),作為胰島素的輔助藥物,用于體重指數(shù)≥27kg/m2且接受優(yōu)質(zhì)胰島素治療方法仍無法達(dá)到足夠血糖控制的1型糖尿病成人患者。Zynquista通過口服給藥,劑量為每日一次200mg和400mg。在美國,Zynquista于今年3月被FDA拒絕,原因是:與單用胰島素相比,Zynquista聯(lián)用胰島素治療時(shí)的糖尿病酮癥酸中毒(DKA)風(fēng)險(xiǎn)增加。
除了1型糖尿病,Zynquista目前也正開發(fā)用于治療2型糖尿病。該藥的2型糖尿病開發(fā)項(xiàng)目共有11項(xiàng)研究,包括在伴腎損害的2型糖尿病患者中開展的兩項(xiàng)研究,以及兩項(xiàng)大型心血管結(jié)局研究。
1型糖尿病治療領(lǐng)域競爭日益激烈,目前已有3款SGLT抑制劑獲日本和歐盟批準(zhǔn),但在美國市場尚無SGLT抑制劑獲批。除了Zynquista,安斯泰來Suglat在2018年12月獲日本批準(zhǔn)治療1型糖尿病。今年3月,阿斯利康Forxiga獲歐盟和日本批準(zhǔn)治療1型糖尿病,但在美國方面,該藥因DKA風(fēng)險(xiǎn)于本月中旬被FDA拒絕。此外,禮來/勃林格殷格翰也正在III期臨床開發(fā)SGLT2抑制劑Jardiance、強(qiáng)生也正在開發(fā)SGLT2抑制劑Invokana1型糖尿病新適應(yīng)癥。
厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域,總部位于北京,建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán),初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要,請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢!
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